Teva ha recibido la aprobación para la comercialización en España de su nueva formulación de Copaxone (acetato de glatiramero) 40 mg/ml tres veces por semana para el tratamiento de las formas recurrentes de Esclerosis Múltiple (EMR) en adultos.
La nueva formulación permitirá reducir en hasta casi un 60% el número total de inyecciones en adultos con Esclerosis Múltiple Recurrente manteniendo todos los beneficios conocidos de Copaxone 20 mg/ml una vez al día.
“Estamos orgullosos de traer a los pacientes en España la opción de esta nueva formulación de Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana, que ofrecerá a los pacientes y a los neurólogos mayor flexibilidad a la hora de elegir el mejor régimen de dosificación para ellos”, ha señalado Rainel Sánchez de la Rosa, Director Médico del Grupo Teva en España.
España se une a la lista de países de la Unión Europea que ya cuentan con la comercialización de Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana, desde que recibiera el informe de evaluación positiva del Reino Unido, de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, y de todos los Estados Miembros Concernidos en Europa que estuvieron involucrados en el procedimiento.
Los especialistas en Esclerosis Múltiple también han valorado positivamente esta noticia. “La nueva dosificación de Copaxone 40 mg/ml 3 veces por semana representa una opción eficaz, segura y bien tolerada en primera línea del tratamiento de la Esclerosis Múltiple. Los beneficios terapéuticos, avalados por la experiencia en nuestra práctica clínica, y la reducción de la frecuencia de inyecciones consolidan a Copaxone como una opción terapéutica con ventajas para el paciente”, ha declarado Óscar Fernández, Jefe de Servicio de Neurología de los Hospitales Universitarios Regional Carlos Haya y Virgen de la Victoria en Málaga.
Tras aprobarse por la Agencia norteamericana del Medicamento, FDA (Food and Drug Administration), en enero de 2014 Copaxone 40 mg/ml tres veces por semana ya ha sido prescrito a más de 40.000 pacientes.
El estudio GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration) en el que se basó la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios para su informe de evaluación positiva, incluía más de 1.400 pacientes. Los resultados revelaban que la dosis de 40 mg/ml de Copaxone administrada subcutáneamente tres veces por semana redujo significativamente la tasa de brotes a los 12 meses y demostró un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: