La Aemps informa a los titulares de comercialización de 'sartanes' de sus obligaciones en materia de seguridad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la decisión adoptada por la Comisión Europea, a instancias del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en relación con los fármacos que contienen las sustancias activas candesartán, irbesartán,
losartán, olmesartán y valsartán. De dicha decisión se deriva la obligación, para los titulares de comercialización, de solicitar una modificación de las autorizaciones que ostentan, en las que tendrán que plasmar su compromiso con la puesta en marcha de acciones para minimizar la contaminación por nitrosaminas.

En uno de los anexos que acompañan a la decisión de la Comisión, se indica que este plan de actuaciones parte del análisis realizado por el CHMP sobre los datos de calidad referentes a los procesos de fabricación de sartanes con
un grupo tetrazólico, los datos analíticos, incluidos los resultados de las pruebas y los métodos disponibles, y los datos toxicológicos disponibles relativos a las N-nitrosaminas presentes en algunos de estos productos, así como una evaluación del riesgo para los pacientes expuestos previamente a NDMA y NDEA en sartanes y calculó los niveles de ingesta diaria basándose en los principios de la M7(R1) de la ICH, que se asocian a un riesgo adicional a lo largo de la vida de 1 de cada 100 000 pacientes.

Como consecuencia de este análisis, el CHMP consideró que todos los TAC debían realizar una evaluación del riesgo de los procesos de fabricación utilizados para los principios activos en sus productos terminados con el fin de evaluar el riesgo de formación y contaminación de N-nitrosaminas. En este sentido, se ha considerado "aceptable" un periodo de transición de dos años para modificar los procesos de producción para conseguir síntesis en las que no se formen N-nitrosaminas, adoptar métodos analíticos para la estrategia de control y evitar la escasez de producto.

Control durante el periodo de transición

No obstante, las impurezas de NDMA y NDEA en el principio activo deberán controlarse durante el periodo de transición en los límites calculados basándose en los principios de la M7(R1) de la ICH, utilizando para ellos métodos de análisis validados. Tras ese periodo de transición, el límite máximo se ha establecido en 0,03 ppm para la NDMA
y la NDEA, que refleja el nivel cuantificable más bajo basado en la capacidad de los métodos analíticos disponibles.

Además, en caso de detección de otras N-nitrosaminas, los titulares quedan obligados a notificarlo inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector.

La Comisión cita además al CHMP e indica que "la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente".