Los problemas de seguridad de los fármacos, “excepción” en las aprobaciones aceleradas

Expertos de la Universidad de Columbia (Nueva York, Estados Unidos) ha repasado el programa de aprobaciones aceleradas de regulador norteamericano, la Food and Drug Administration (FDA) y con una sola excepción, argumentan que “es difícil establecer que se hayan producido perjuicios” en las terapias retiradas del mercado tras haber sido aprobadas por este tipo de procedimientos.

Entre los años 2011 y 2022, la FDA incluyó 43 indicaciones en su programa de aprobación acelerada. En su mayoría, se trataba de terapias oncológicas. Un total de 16 se retiró con posterioridad.

Ahora, un artículo publicado en el último número de Nature Cancer, firmado por investigadores del Instituto Herbert Irving, perteneciente a la Universidad de Columbia, muestra una revisión de los tratamientos aprobados con ese procedimiento, y retirados después.

Evaluando las razones de las retiradas, documentaron diversas causas, entre las cuales figuraban imposibilidad de confirmar los datos presentados para la aprobación, fracaso en la comparación con el estándar disponible, escasa calidad en el diseño de los ensayos clínicos y cambios en el perfil riesgo/beneficio. 

Aparte de los inhibidores PI3K, que se retiraron por toxicidad y cambios en la relación entre riesgo y beneficio, los investigadores escriben que “es difícil argumentar que se han producido perjuicios” por efecto de los programas de aprobación acelerada.

La FDA lanzó su programa de Aprobación Acelerada (AA) en 1992, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo lo propio con su Autorización para Comercialización Condicionada en 2006. 

“Aprender del fracaso”

Por una parte se presiona para que el proceso de aprobación sea aún más rápido, pero hay voces que se inclinan por dar un paso atrás, razonando que los procedimientos acelerados no han resultado en mayores beneficios para los pacientes, y los programas han permitido que se diera luz verde a medicamentos que después tuvieron que retirarse del mercado debido a la existencia de dudas sobre su seguridad y eficacia.

Susan Bates, autora y profesora de la Universidad de Columbia, ha declarado: “No hay un sistema perfecto, como suele decirse, muchas veces el fracaso es más interesante que el éxito; podemos aprender de los fallos en la aprobación de fármacos, aumentando nuestro conocimiento sobre la biología del cáncer y la farmacología, y en último lugar llegando a procesos y terapias mejores para los pacientes”. 

Tanto la FDA como la EMA esperan que algunas de sus aprobaciones acaben siendo retiradas, “por eso existe el proceso de retirada”, razonan los autores. 

La revisión muestra, de acuerdo con los autores, que los programas de aprobación acelerada han tenido efectos positivos en cuanto a desarrollo de medicamentos y acercamiento de terapias que pueden salvar vidas a los pacientes que las necesitan.