A partir del 1 de enero de 2025, todos los inhaladores dosificadores que contengan gases fluorados de efecto invernadero deberán cumplir el Reglamento (UE) 2024/573 del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de febrero de 2024 sobre los gases fluorados de efecto invernadero, por el que se modifica la Directiva (UE) 2019/1937 y se deroga el Reglamento (UE) nº 517/2014.
El etiquetado de estos inhaladores deberá cumplir los requisitos de dicho reglamento y del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2174 de la Comisión por el que se determina el formato de las etiquetas de determinados productos que contengan gases fluorados de efecto invernadero.
El reglamento entra en vigor con el objetivo de reducir significativamente las emisiones de gases con efecto invernadero, especialmente los hidrofluorocarburos (HFC), y forma parte de la estrategia internacional acordada para lograr un continente climáticamente neutro en 2050.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha realizado diversas publicaciones y material informativo sobre el uso de este tipo de inhaladores y cómo reducir su huella de carbono en su web desde 2022.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un documento de preguntas y respuestas (Q&A) con el contenido de los textos que se deben implementar y los procedimientos regulatorios que se aplican. Además, la UE ha publicado información relativa a las traducciones del texto a incluir en prospecto y etiquetado. Los contenidos de estos documentos también se aplican a los medicamentos autorizados por procedimiento de registro nacional, descentralizado y reconocimiento mutuo.
