Los 27 Estados miembros de la Unión Europea tendrán un plazo máximo de dos años para proceder a la suspensión de autorización de comercialización de los medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por la empresa indica Synapse Labs. Esta decisión se basa en el acuerdo tomado este viernes por la Comisión Europea en el que se procede oficialmente a la suspensión de estos fármacos en todo el territorio europeo.
La decisión se basa en las dudas sobre fiabilidad que ofrecen los test realizados por este laboratorio, que fue en su momento tenida en consideración por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), después de una alerta enviada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Según informa la Comisión Europea a través de un comunicado, el listado de medicamentos se puede consultar en la página web de la EMA y será actualizada de forma periódica, especialmente si los fabricantes de estos genéricos pueden aportar datos sólidos para demostrar la equivalencia adecuada. Diversas compañías han informado, desde el momento mismo en el que saltó la alera, su interés por aportar datos complementarios, que sirvieran para contrastar claramente la equivalencia de sus productos.
El objetivo de la moratoria a la que los Estados podrán optar se basa en el interés de la EMA en intentar mantener la continuidad en el suministro especialmente si los fármacos afectados son de los considerados críticos, hasta la que las diferentes compañías puedan presentar los suficientes datos adicionales que permitan hacer una reevaluación y dar continuidad al producto.
“La UE cuenta con procesos estrictos y rigurosos de farmacovigilancia y aprobación de medicamentos para garantizar los estándar más altos”,
Nicolas Gonzalez Casares: