La Comisión Europea ha anunciado este lunes la suspensión de comercialización de la vacuna Vaxzevria, desarrollada por AstraZeneca para hacer frente al Covid. La suspensión se realiza a petición de la propia compañía, que el pasado 5 de marzo realizó una solicitud en este sentido a las autoridades europeas. La vacuna dejará de estar autorizada este mismo martes.
“La comercialización del medicamento Vaxzevria - Vacuna Covid-19 (ChAdOx1-S [recombinante]), inscrito en el Registro de Medicamentos de la Unión con el número EU/1/21/1529, fue autorizada por la Decisión C(2021) 698(final) de la Comisión, de 29 de enero de 2021. A petición del titular, procede retirar dicha autorización”.
La retirada del compuesto está condicionada a los efectos adversos especialmente relacionados con trombosis en casos muy raros y que ya fueron dados a conocer durante la pandemia. No obstante, en la actualidad la compañía tiene abierta en Reino Unido una demanda colectiva de 51 casos de víctimas y familiares que reclaman a AstraZeneca 100 millones de libras por daños y perjuicios ocasionados por los efectos secundarios de la vacuna. Desde AZ se asegura que la razón de la retirada tiene otros motivos: "Dado que se han desarrollado múltiples vacunas actualizadas para variantes de covid-19, ahora hay un excedente de vacunas disponibles. Esto ha provocado una disminución en la demanda de Vaxzervria, que ya no se fabrica ni suministra".
Desde la pandemia se han administrado unos 68 millones de Vaxzevria y fue autorizada por la Agencia Europea del Medicamento como “segura y eficaz”, cuando le concedió la autorización de comercialización para el conjunto de la UE. En España, según las cifras aprotadas por el Ministerio de Sanidad, se han administrado 9,7 millones de dosis.
En mayo de 2021 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anunció que estaba evaluando tres posibles efectos secundarios de esta vacuna: el síndrome de trombosis con trombocitopenia, el síndrome de fuga capilar y el síndrome de Guillain-Barré.
El texto reconocía la aparición trombosis venosas en lugares poco habituales como los senos venosos cerebrales (donde los coágulos de sangre impiden el drenaje al exterior del cerebro), o las venas esplácnicas (que involucran a una o más venas de los órganos abdominales), y trombosis arteriales. La mayoría de los casos sucedieron durante los primeros 14 días tras la vacunación y en menores de 60 años; algunos de los casos fueron mortales, si bien no se pudieron identificar factores de riesgo específicos.
La Aemps incluyó las trombosis con trombocitopenia en el prospecto de la vacuna de AstraZeneca, añadiendo que estos casos se daban “muy raramente” y alertaban a los pacientes sobre los síntomas para tener una atención inmediata.
El 17 de marzo de 2021, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió un comunicado anunciado la suspensión cautelar de la vacunación con este compuesto. Según explicó la Aemps, había venido "informando a lo largo de la última semana de la notificación de varios acontecimientos adversos trombóticos poco frecuentes temporalmente relacionados con la administración de la vacuna de AstraZeneca". En este contexto, la mayoría de países de la Unión Europea, incluido España, "han considerado prudente suspender temporalmente la vacunación con esta vacuna mientras las agencias reguladoras europeas evalúan si estos acontecimientos están relacionados o no con la vacuna".
Desde la filial española de AZ se ha emitido un comunicado oficial en el que destacan el papel crucial de la vacuna y no vincula directamente la retirada de la vacuna en Europa con el proceso judicial abierto, sino con un excedente de vacunas disponible y una disminución de la demanda.
Nicolas Gonzalez Casares: