La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de los problemas de suministro que afectan a los medicamentos para el tratamiento del trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH) y, en concreto, los comprimidos de liberación prolongada con metilfenidato se podrán paliar a comienzos del próximo año.
Las causas del problema de suministro, según explica Aemps, “derivan principalmente de que el laboratorio Janssen-CiIlag, titular de Concerta y que posee más de un 80% de cuota de mercado, ha puesto en el mercado español un 12,6% menos de unidades durante este 2024”, según datos proporcionados por la propia compañía a la Agencia. El motivo reportado ha sido un aumento de demanda a nivel global y la falta de capacidad de fabricación para hacerle frente. Como consecuencia, otros laboratorios titulares de esto medicamentos “han acusado también problemas de disponibilidad puntual de principio activo, materiales de acondicionamiento o aumento de disponibilidad”. En España, explica la Agencia, “ha provocado una gran repercusión en la disponibilidad de este grupo de medicamentos en las farmacias y ha generado problemas para profesionales sanitarios y pacientes”.
En la actualidad, los laboratorios titulares de Atenza (Liconsa) y Concerta (Janssen-CiIlag) han confirmado la puesta en el mercado español de un mayor número de unidades de comprimidos de metilfenidato que en años anteriores. Esto permitirá reestablecer el suministro con normalidad a principios de este próximo año 2025. En concreto, Liconsa ha reorganizado su planificación en estos últimos dos meses para poder aumentar el suministro en un 721%, y para el 2025 tiene planificado duplicar la producción de metilfenidato en su planta en Guadalajara.
La Aemps ha mantenido reuniones con sociedades científicas, asociaciones médicas y asociaciones de pacientes concernidas por este problema para trasladarles toda esta información, atender a sus preocupaciones y explicar la actividad constante de la Agencia para minimizar el impacto y resolver lo antes posible este problema de suministro.
El regulador español está en contacto con los laboratorios de estos medicamentos para asegurar el suministro e informará puntualmente de cualquier cambio en la situación. Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas, también dispone de un listado de problemas de suministro activos cuya información se mantiene permanentemente actualizada.
Es importante, tener en cuenta no obstante, que desde que el laboratorio pone producto en el mercado, hasta que este llega a las farmacias a través de los almacenes mayoristas, puede haber un tiempo de decalaje que haga que el medicamento no pueda encontrarse inmediatamente en todas las farmacias inmediatamente. “Entra dentro de la normalidad que el canal de suministro farmacéutico se vaya llenando paulatinamente y las tensiones puntuales en el suministro en algunos puntos puedan alargarse algunas semanas”. No obstante, la Aemps informa que además del producto nacional, ha puesto medicamento extranjero a disposición de los pacientes. En la actualidad, aún hay dosis de medicamento extranjero de la dosis de 18 mg que se pueden obtener a través de los puntos de dispensación de las comunidades autónomas.
No obstante, ante cualquier eventualidad en la planificación de estos suministros se recuerda la importancia de contar con las recomendaciones de prescripción de la Aemps ante los problemas de suministro de medicamentos que contienen como principio activo metilfenidato en forma de comprimidos de liberación prolongada consensuadas con la Asociación Española de Psiquiatría del Niño y el Adolescente (AEPNyA), Asociación Española de Pediatría (AEP) y la Sociedad Española de Psiquiatría y Salud Mental (SEPSM).
Cabe recordar que todas las presentaciones disponibles en comprimidos de liberación prolongada para cada dosis presentan el mismo perfil de liberación y, en los estudios que se presentaron para su autorización, demostraron ser bioequivalentes con Concerta. Es decir, todos los medicamentos de la misma dosis poseen la misma eficacia y seguridad y son, por tanto, clínicamente intercambiables.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: