Aeseg pide un marco regulatorio adecuado para incentivar e impulsar los ‘medicamentos con valor añadido’

Los medicamentos clásicos poseen unas características en materia de conocimiento sobre su eficacia, seguridad y eficiencia que los hace propicios para llevar a cabo en ellos innovaciones que ofrezcan valor a los pacientes, profesionales y sistema sanitario. Con el objetivo de incentivar la aparición de nuevos medicamentos con valor añadido (VAM, por sus siglas en inglés), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) ha impulsado la elaboración de un análisis sobre las mejores manera de lograrlo. Sus conclusiones se han plasmado en el documento “Propuestas de consenso para un nuevo marco regulatorio de los medicamentos con valor añadido” que recoge una serie de medidas que permitan estimular la innovación incremental en los principios activos veteranos.

Los VAM se podrían diferenciar en tres grupos diferentes en función de las modificaciones realizadas sobre el fármaco original. Por un lado, tendríamos el reposicionamiento de medicamentos existentes, que afectaría a las indicaciones autorizadas; por otro la reformulación de medicamentos, que supondrían las modificaciones galénicas; y, por último, la realización de combinaciones complejas, que aprovechan tecnologías no farmacológicas (como por ejemplo apps o dispositivos de administración inteligentes) para mejorar el resultado terapéutico. Se trata en todos los casos de dar una segunda vida a estos productos mediante nuevas indicaciones, o gracias a las mejoras en términos de eficacia, seguridad o adherencia, mediante la introducción de mejoras relevantes para los pacientes, los profesionales sanitarios o para el sistema.

La apuesta por estos medicamentos VAM desde Aeseg viene a replicar la estrategia seguida por la patronal europea Medicines for Europe y se centra en la optimización de los medicamentos sin protección de patentes. Además, tal y como ha explicado el secretario general de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, “en el contexto de la Estrategia Europea de Política Farmacéutica”, han querido contribuir a la “puesta en valor y mejor conocimiento de los VAM y explorar propuestas factibles para impulsar su desarrollo y facilitar su acceso rápido a los pacientes mejorando el arsenal terapéutico disponible”.

La presentación del documento se ha realizado en una rueda de prensa en Madrid a la que han acudido, además del secretario general de Aeseg, dos de los integrantes del grupo de expertos que ha elaborado las recomendaciones. En concreto, se trata de Carlos Lens, ex subdirector general de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, y Emilio Vargas, vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y ex subdirector general de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Las medidas propuestas para el marco regulatorio de los VAM se inician con la necesidad de establecer una definición clara y consensuada de qué se considera medicamento de valor añadido y, además, aborda entre otros también aspectos relativos la evaluación, los incentivos para su desarrollo, los precios de los mismos o las acciones formativas y informativas necesarias para un uso extensivo de estos productos.

El SPR, clave

Durante su exposición, Carlos Lens ha señalado que es un error y una simplificación la visión que tiene la Administración de centrarse de forma muy importante en la contención de costes, cuando esto debería ser solo una de las partes a tener en cuenta dentro del proceso de financiación y fijación de precio de los medicamentos. Entrando en la situación de los medicamentos VAM, el ex subdirector general considera que pueden ofrecer respuesta a muchas necesidades médicas no cubiertas, por lo que habría que actualizar el marco regulatorio actual para hacer posible su introducción en el mercado.

Para este experto, el sistema de precios de referencia actual, que parte del Real Decreto 177/2014 que él mismo impulsó, es hoy “uno de los mayores problemas de la prestación farmacéutica” así como la “causa principal” de la salida de medicamentos eficientes” del arsenal terapéutico. Lens, que ha explicado que, desde su aprobación, él consideraba que la vigencia del mismo “no podría ser mayor de tres o cuatro años”, presenta como uno de sus defectos más relevantes “no permitir subidas de precios a los medicamentos incluidos” en el SPR. De este modo, es muy difícil frenar la bajada continua de precios que se produce cada año y eso ha provocado que “un porcentaje enorme de medicamentos haya desaparecido en los últimos años” y que muchos de los que persisten tengan un PVL “inferior a tres euros”.

Por ese motivo, una de las peticiones que se hacen a la Administración es que “se pueda excluir del SPR a un medicamento VAM que demostrase innovación” o incluso que se reconozca el valor de las innovaciones galénicas “como sucedía en el pasado”, señaló Lens. Previamente, habría que definir una “metodología transparente y con criterios bien conocidos” para que los laboratorios pudieran saber “a qué se puede aspirar cuando se inicia un proceso de innovación para dar lugar al VAM”.

Además, Lens ha expuesto cómo, mediante una simplificación de los requisitos regulatorios para los VAM, puede agilizarse el proceso de desarrollo y llegada al mercado de estos medicamentos que ya han demostrado seguridad y eficacia “pudiendo realizarse una ampliación o extensión del registro ya existente y aportando información adicional centrada en aquellos elementos diferenciales que confieren el valor añadido al medicamento con respecto a la molécula ya existente”. Además, según Lens sería posible una protección bien de patente o bien de datos clínicos si la innovación cumple unos determinados requisitos, con lo que más allá de un reconocimiento por la vía de los precios también sería posible otorgar situaciones de protección frente a la competencia.

Aprendizajes de la covid

Por su parte, Emilio Vargas ha puesto ejemplos de cómo en los últimos tiempos, especialmente con la pandemia de la covid-19, se han reposicionado algunos medicamentos para llegar a ser claves en el abordaje terapéutico de la enfermedad. A este respecto ha citado los corticosteroides o el tocilizumab, que han sido esenciales en la lucha contra la covid.

Vargas también ha puesto ejemplos de otras mejoras que ofrecen “valor y utilidad” en materia de adherencia, eficacia o seguridad de manera que sean de interés para el sistema de salud. A este respecto, ha defendido la necesidad de que se defina de manera concreta “los requerimientos para la incorporación a la cartera de servicios de un VAM” y ha considerado esencial que la aportación de estos medicamentos sea conocida por los profesionales de forma que se reconozca que “el nuevo medicamento, aunque tenga un principio activo antiguo, es nuevo”. En el caso de los gestores, Vargas cree que es también necesario que sean capaces de “valorar las aportaciones que faciliten la eficacia, seguridad y adherencia y la calidad de vida del paciente”, al tiempo que este último también pueda “identificar cambios en formas galénicas que le son beneficiosas”.

El documento, que ha sido elaborado por un grupo de diez expertos en diferentes áreas de interés, será presentado a partir de ahora a las autoridades sanitarias, gestores y políticos del ámbito sanitario tal y como ha explicado Rodríguez de la Cuerda.