Terapéutica

La FDA lanza un programa piloto para agilizar las comunicación con los patrocinadores 

El objetivo es que la agencia responda a los promotores en un plazo de tres días hábiles

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado un programa piloto diseñado para optimizar la comunicación con los patrocinadores después de las reuniones formales. Mediante este programa, los patrocinadores cuentan con la oportunidad de solicitar aclaraciones sobre las actas de reuniones, lo que les permite obtener una aclaración rápida de una respuesta de un solo departamento.

“En esta industria, el tiempo es oro. Numerosos desarrolladores de fármacos me han comentado que un contacto rápido o una oportunidad de aclaración con el equipo de la FDA podría ahorrarles meses de incertidumbre”, declaró el Comisionado de la FDA, Marty Makary. “Nuestro objetivo es brindar a los patrocinadores una retroalimentación clara y oportuna para que puedan concentrarse en lo que mejor saben hacer: ofrecer más curas y tratamientos innovadores a la población estadounidense”.

Específicamente, los patrocinadores podrán enviar sus preguntas por correo electrónico y el personal de la agencia procurará responderles en un plazo de tres días hábiles por el mismo medio. Desde el lanzamiento del programa piloto en octubre, la agencia ha proporcionado varias aclaraciones útiles a los patrocinadores tras recibir las actas de las reuniones de la FDA.

El programa, implementado a modo de prueba por la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, forma parte de una iniciativa más amplia de la agencia para agilizar el proceso de desarrollo de medicamentos y mejorar la comunicación con los patrocinadores. La agencia tiene previsto extender estas prácticas a todos sus centros.

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