La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado la guía ‘Desarrollo de analgésicos sin opioides para el dolor crónico’ para acelerar tratamientos sin opioides seguros y eficaces y reducir el uso indebido de opioides con receta. La guía persigue dar fuerza a la tendencia en la disminución de estos medicamentos que afecta a 1 de cada cinco estadounidenses.
El nuevo borrador de guía enfatiza enfoques eficientes para el desarrollo de fármacos, con especial atención al diseño de ensayos clínicos, poblaciones de pacientes adecuadas y resultados significativos, como la reducción del uso de opioides.
“La crisis de opioides en Estados Unidos no ha terminado. Debemos mantenernos alerta para abordar este problema de larga data de nuevas maneras. Los médicos necesitan más alternativas a los medicamentos opioides para los pacientes que sufren de dolor crónico”, declaró Marty Makary, comisionado de la FDA. “La FDA puede ayudar proporcionando directrices claras como esta, que facilitan la previsibilidad de las vías regulatorias para los innovadores y desarrolladores de fármacos, permitiendo que terapias efectivas y de menor riesgo lleguen rápidamente a los millones de estadounidenses que viven con dolor crónico”.
El borrador de la guía describe las consideraciones regulatorias relacionadas para establecer indicaciones para diferentes ámbitos; diseñar ensayos clínicos que garanticen una evaluación sólida de la seguridad y la eficacia; evaluar la capacidad de los fármacos no opioides para evitar, reducir o eliminar el uso de opioides; incorporar principios estadísticos, resultados informados por los pacientes y el uso de programas acelerados para apoyar el desarrollo de fármacos en esta área.
La estrategia más amplia de la FDA para abordar la crisis de opioides incluye exigir cambios en el etiquetado de seguridad de los analgésicos opioides (p. ej., OxyContin) para reflejar mejor la evidencia actual; reforzar la aplicación de la ley en torno a la importación y venta de productos opioides ilegales; y facilitar el desarrollo de alternativas sin opioides.
César Hernández, director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad: 
Kilian Sánchez, secretario de Sanidad del PSOE y portavoz de la Comisión de Sanidad del Senado.: 
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: