Un estudio en fase 3 publicado en JAMA asegura que bamlanivimad, desarrollado por el laboratorio Lilly reduce significativamente el riesgo de contraer covid-19 sintomática entre los residentes y el personal de enfermería de las residencias de mayores.
Estos resultados provienen del ensayo de fase 3 de prevención de la covid-19, BLAZE-2, el cual está promovido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), perteneciente al Instituto Nacional de la Salud (NIH) de Estados Unidos y la Red de Prevención de covid-19 (CoVPN).
Según explica la empresa en un comunicado, los 965 participantes que dieron negativo para el virus SARS-CoV-2 al inicio del estudio (299 residentes y 666 empleados) fueron incluidos en el análisis del objetivo primario y objetivos secundarios principales para evaluar la prevención, mientras que los 132 participantes (41 residentes y 91 empleados) que dieron positivo al virus al inicio del estudio fueron incluidos en los análisis exploratorios para evaluar el tratamiento, lo que permite aumentar la creciente evidencia del tratamiento con bamlanivimab. Todos los participantes fueron aleatorizados para recibir 4.200 mg de este medicamento o placebo.
A las 8 semanas de seguimiento, hubo una frecuencia significativamente menor de Covid-19 sintomática (objetivo principal del estudio) en el grupo de tratamiento. Los resultados de los objetivos secundarios principales también alcanzaron significación estadística tanto en la población general como en la residente.
Para el importante subgrupo preespecificado de residentes de residencias de mayores también se observó una frecuencia significativamente menor de covid-19 sintomática en aquellos tratados con Bamlanivimab frente a placebo. Estos resultados sugieren que los residentes asignados al azar a este medicamento tienen hasta un 80% menos de riesgo de desarrollar la covid-19 en comparación con los residentes del mismo centro asignados al azar a placebo.
Entre los 299 residentes del grupo de prevención, hubo 4 fallecimientos atribuidos a la covid-19 y todos ocurrieron en el brazo de placebo. No hubo muertes atribuidas a la covid-19 en el brazo de bamlanivimab. Entre los 41 residentes del grupo de tratamiento, hubo 4 muertes, y todas ocurrieron en el brazo de placebo y ninguna en el brazo del medicamento. Durante todo el ensayo, hubo un total de 16 muertes reportadas, incluidas las muertes no relacionadas con la covid-19, y todos los fallecidos fueron residentes (11 muertes en el brazo de placebo y 5 en el brazo de Bamlanivimab).
“Estamos muy satisfechos con estos nuevos resultados positivos, que han demostrado que bamlanivimab ayuda a prevenir la Covid-19, reduciendo sustancialmente la hospitalización entre los mayores, uno de los grupos más vulnerables de nuestra sociedad”, ha señalado el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly. “Estos datos complementan los resultados ya publicados en pacientes ambulatorios de alto riesgo, en los que este medicamento redujo el riesgo de hospitalización en un 72%. Además, este nuevo estudio refuerza la idea de que los anticuerpos neutralizantes pueden ser fundamentales para cambiar el curso de esta pandemia.".
Un comité independiente de seguimiento de los datos y la seguridad supervisó el estudio BLAZE-2. En el ensayo, el perfil de seguridad de fue consistente con las observaciones de los ensayos de fase 1 y fase 2. Los acontecimientos adversos graves se dieron con una frecuencia similar en los grupos de Bamlanivimab y placebo. A través de múltiples ensayos clínicos, Lilly ha recopilado datos de seguridad y eficacia en más de 4.000 pacientes tratados, ya sea en monoterapia o en combinación con otro anticuerpo.
“Los resultados de este estudio innovador respaldan aún más la creencia de que los anticuerpos monoclonales, pueden reducir los síntomas e incluso prevenir la covid-19”, ha señalado el Dr. Myron S. Cohen, co-investigador principal de CoVPN y director del Instituto para la Salud Mundial y Enfermedades Infecciosas en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (Estados Unidos).
“La actividad antiviral observada con el tratamiento con bamlanivimab enfatiza la importancia de la intervención temprana para ayudar a contrarrestar el devastador impacto que el virus ha tenido en esta población vulnerable y otros pacientes de alto riesgo”.
Bamlanivimab ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) por la FDA de Estados Unidos para el tratamiento de la covid-19 leve a moderada en pacientes de alto riesgo. El uso de Bamlanivimab, aun no está autorizado en Europa.
Nicolas Gonzalez Casares: