La FDA refuerza la relocalización del genérico con el programa de prioridad ANDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha introducido el programa abreviado de solicitud de nuevo medicamento (ANDA), que ofrece a los fabricantes de genéricos y biosimilares que prueban y producen sus medicamentos en territorio estadounidense una revisión prioritaria. 

El anuncio se realiza en el contexto marcado por las negociaciones de la administración Trump con las compañías farmacéuticas para relocalizar la fabricación de medicamentos y reducir los precios.

El  programa de priorización dentro del marco de la solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) busca fortalecer la posición de EE. UU. en el mercado de genéricos. A través de este programa, los desarrolladores y fabricantes que prueban y producen sus terapias en EE. UU. se verán recompensados ​​con tiempos de revisión más rápidos.

Este novedoso programa piloto abarca tanto genéricos como biosimilares y estará disponible para empresas que fabrican medicamentos en EE. UU. utilizando ingredientes farmacéuticos activos (IFA) nacionales. Para ser elegibles, los solicitantes también deben realizar pruebas de bioequivalencia en territorio estadounidense.

“Este programa busca impulsar y recompensar la inversión en la fabricación, investigación y desarrollo de medicamentos en EE. UU., y fortalecer la cadena de suministro farmacéutica nacional al agilizar las revisiones para las empresas de genéricos que prueban y fabrican sus productos en EE. UU.”, aseguran desde la FDA.

Según datos de esta agencia, “más de la mitad de los productos farmacéuticos distribuidos en EE. UU. se fabrican en el extranjero y además, EE. UU. depende de fuentes extranjeras para obtener ingredientes farmacéuticos activos (API)”. “En 2025, solo el 9 % de los fabricantes de API se encontraban en EE. UU., en comparación con el 22 % en China y el 44 % en India”, señalan.

"Garantizar el acceso de los estadounidenses a medicamentos genéricos de alta calidad, seguros y eficaces es fundamental para la salud pública. La dependencia excesiva de la fabricación y las pruebas de medicamentos en el extranjero crea riesgos tanto para la seguridad nacional como para el acceso de los pacientes, y socava las inversiones en investigación, fabricación y producción en EE. UU.", declaró George Tidmarsh, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. 

"También ralentiza las revisiones y supone un mayor coste para los contribuyentes, ya que estos centros de investigación y pruebas extranjeros deben ser inspeccionados por la FDA, y las inspecciones extranjeras requieren más tiempo de preparación y son más costosas que las nacionales. Este programa piloto de priorización puede ayudar a garantizar que los estadounidenses cuenten con un suministro nacional de medicamentos sólido y resiliente, y también refleja el compromiso inquebrantable de la Administración Trump de revitalizar la industria estadounidense y brindar a los consumidores estadounidenses acceso asequible a los medicamentos necesarios". 

A principios de la pasada semana, la FDA organizó una reunión pública titulada ‘Relocalización de la Fabricación de Medicamentos y Productos Biológicos’ sobre el programa PreCheck de la FDA, que introduce un innovador enfoque de dos fases para acelerar el establecimiento de nuevas instalaciones de fabricación farmacéutica de alta prioridad en EE. UU. y fortalecer la cadena de suministro farmacéutica nacional. En dicha reunión, la FDA escuchó a las partes interesadas sobre cómo incentivos como revisiones más rápidas podrían impulsar una mayor inversión en la fabricación, la investigación y el desarrollo en EE. UU.

Este programa piloto de priorización de ANDA representa un paso más que la FDA está dando para incentivar la fabricación y el análisis de medicamentos genéricos en EE. UU. En virtud de este programa piloto, los solicitantes de ANDA que realicen las pruebas de bioequivalencia requeridas en Estados Unidos y cuyos productos se fabriquen en EE. UU. utilizando exclusivamente fuentes nacionales para los principios activos farmacéuticos (API) podrán optar a una revisión prioritaria. Los solicitantes pueden solicitar esta revisión prioritaria siguiendo los procedimientos descritos en el Manual de Políticas y Procedimientos (MAPP) 5240.3 de la FDA, Priorización de la Revisión de las ANDA Originales, Enmiendas y Suplementos (“MAPP de Priorización”), y haciendo referencia a este programa piloto como base para la priorización. 

Los solicitantes deben proporcionar información junto con su solicitud de revisión prioritaria para demostrar que su ANDA cumple los requisitos para el piloto; es decir, que las pruebas fundamentales de bioequivalencia se realizaron en EE. UU. o que la ANDA cumple los requisitos para una exención de las pruebas de bioequivalencia; que el fabricante de la forma farmacéutica terminada se encuentra en EE. UU., y que el proveedor del API se encuentra en EE. UU.).