El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la revocación de la autorización de comercialización del medicamento Tavneos (avacopán) en la Unión Europea. El órgano regulador consideró que ya no se demostró que los beneficios del tratamiento superen a sus riesgos asociados. Este fármaco se utilizaba para el tratamiento de adultos con granulomatosis grave y activa con poliangiitis (GPA) o poliangiitis microscópica (MPA), dos condiciones inflamatorias raras de los vasos sanguíneos.
La revisión se inició a instancias de la Comisión Europea para evaluar nueva información "que planteaba dudas sobre la integridad de los datos del estudio Advocate", el ensayo principal que sustentó la autorización del fármaco en el entorno europeo. Dicha investigación clínica comparó durante 52 semanas el uso de Tavneos frente a placebo en 331 pacientes. En la primera evaluación, el fármaco mostró una eficacia similar a los corticosteroides para inducir la remisión de la enfermedad.
Sin embargo, tras analizar la totalidad de los datos disponibles y la nueva información sobre el manejo de las pruebas, el CHMP concluyó que el estudio Advocate se llevó a cabo en violación de los principios de buenas prácticas clínicas (GCP). Los datos proporcionados resultaron incorrectos y engañosos, por lo que las conclusiones sobre su eficacia perdieron fiabilidad. Asimismo, el comité determinó que los análisis posteriores al estudio y los datos de práctica real postcomercialización resultan insuficientes para sostener el beneficio del principio activo.
Riesgos hepáticos y monitorización
La recomendación del CHMP establece que "ningún nuevo paciente inicie el tratamiento y que las personas que actualmente reciben el fármaco sean transferidas a alternativas terapéuticas adecuadas". Esta decisión se reforzó tras comprobar que el medicamento se asocia "con un mayor riesgo de lesión hepática inducida por fármacos (DILI) y síndrome de conducto biliar desaparecido (VBDS), una patología rara que daña los conductos biliares de forma gradual y que registró algunos casos con resultado fatal".
Por este motivo, los profesionales sanitarios "deberán monitorizar estrechamente la función hepática de los pacientes hasta la interrupción definitiva del tratamiento". El protocolo diseñado por las autoridades exige que en los pacientes tratados durante menos de tres meses se realicen análisis cada dos semanas hasta alcanzar el tercer mes. Para aquellos que superaron los tres meses de tratamiento, los controles se realizarán cada cuatro semanas hasta cumplir los seis meses. Ante cualquier sospecha de VBDS, la suspensión del tratamiento debe ser inmediata.
La opinión del CHMP, que incorporó el informe periódico de actualización de seguridad del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), se remitió a la Comisión Europea. Este estamento será el encargado de emitir la decisión jurídica vinculante final que confirmará de forma definitiva si el fármaco pierde su autorización de comercialización en todos los Estados miembros.
Lilisbeth Perestelo: 
