TiGenix NV ha anunciado que ha enviado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una carta de intenciones para solicitar la asignación de un relator/co-relator sobre el ensayo, para solicitar la autorización para la comercialización de Cx601, en su aplicación para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
El objetivo de TiGenix con esta solicitud es poder optar al procedimiento centralizado de aprobación de productos médicos en la Unión Europea (UE). Cx601 cumple los requisitos de este procedimiento ya que se trata de un producto médico de terapia avanzada y cuenta con la designación de medicamento huérfano. La confirmación de la idoneidad del producto por parte de la EMA no implica necesariamente que éste obtenga la autorización de comercialización. Para los productos candidatos, el procedimiento centralizado ofrece la ventaja de poder realizar una única solicitud de autorización de comercialización a la EMA. Si fuese concedida, el medicamento podría ser comercializado en todos los Estados miembro de la UE, además de en Islandia, Noruega y Liechtenstein, en vez de tener que solicitar la autorización en cada uno de estos países, reduciendo así el proceso de autorización para la comercialización.
“Se trata de un paso importante hacia la autorización de la comercialización europea de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn” comenta María Pascual, vicepresidente de Asuntos Regulatorios y Calidad de TiGenix. “Esto supone otro importante hito, conseguido según nuestros planes, que acerca Cx601 a los pacientes europeos con enfermedad de Crohn”.
La carta de intenciones, que debe ser cumplimentada con al menos siete meses de antelación a la petición del MAA, inicia el proceso por el que se tramitan el resto de requisitos como, por ejemplo, la asignación de los relatores/co-relatores de entre los miembros del Comité de Terapias Avanzadas (CAT, en sus siglas en inglés), y de dos coordinadores del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés). Para las terapias médicas avanzadas, el CAT da su opinión acerca de la calidad, seguridad y eficacia del producto, que ayuda al CHMP en la toma de la decisión final.
Actualmente Cx601 está finalizando la Fase III del estudio –randomizado, de doble ciego y controlado con placebo- en Europa e Israel que está diseñado para cumplir con los requerimientos de la EMA. TiGenix espera poder tener los primeros resultados clínicos durante el tercer trimestre de 2015. Si los resultados son positivos, la Compañía prevé solicitar la autorización de comercialización ante la EMA a principios de 2016.
