La Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP) aconseja a las agencias reguladoras europeas que colaboren para mejorar la información disponible en situaciones de escasez de suministros, que designen responsabilidades y tomen ejemplo de medidas adoptadas por instituciones de otros lugares del mundo, con dos referencias explícitas a la normativa estadounidense.
La EAHP se remite al plan de trabajo de los próximos cuatro años elaborado por la HMA (el grupo de jefes de las Agencias del Medicamento por sus siglas en inglés), la red europea de agencias que cumple las funciones de foro para coordinación e intercambio de iniciativas de los diferentes sistemas regulatorios. En el marco de la presentación del documento, la EAHP fue invitada a compartir experiencias sobre escasez de suministros de medicamentos en hospitales.
Aida Batista, directora de desarrollo profesional y política ante problemas de suministro de la EAHP, ha dicho sobre el encuentro: “Hemos detectado una clara voluntad de cooperación y de emprender acciones comunes por parte de los reguladores europeos. Creo que estas recomendaciones son una estrategia sensata, realista y factible para avanzar en el proceso de atenuar los efectos de los problemas de suministro. Una vez que hayamos mejorado la información y asignado responsabilidades podremos realmente empezar a identificar con mayor precisión las causas y las soluciones a estas situaciones”.
A partir de estudios de casos, la asociación compartió los resultados de un sondeo entre sus miembros del cual se extrajeron las siguientes recomendaciones.
- Es necesaria una definición común de la situación de falta de suministro para asegurar que todas las agencias del medicamento y el resto de implicados emplean un mismo lenguaje cuando abordan el problema. “Debería ser una definición basada en el paciente, centrada en la experiencia al final de la cadena de suministro. Cuando un paciente no recibe un medicamento que necesita y se le ha prescrito dentro de un plazo razonable, hay un problema de suministro”, indican.
- Los sistemas de información sobre falta de suministros en Europa deberían funcionar bajo unos estándares comunes. Así, la información sobre escasez confirmada debería ser pública y de fácil acceso. “Los pacientes y los profesionales sanitarios necesitan saber cuánto tiempo podría prolongarse el problema, y cuáles son las alternativas disponibles”, añaden.
- Hay que mejorar las condiciones que exigen informar a las autoridades. Este tercer requisito implica –según la asociación-, que es cuestionable hasta qué punto las exigencias actuales en el marco de la UE en cuanto a que los fabricantes informen de la probabilidad de un problema de suministro (Artículo 81 de la Directiva 2001/83/EC) estén cumpliendo con su función. Según la EAHP, la experiencia legislativa estadounidense (FDASIA 2012) ha mostrado que definir claramente estos requisitos puede ser una forma eficaz de mejorar la gestión de los problemas de suministro y de hacer frente a las contingencias.
- Es necesario monitorizar y analizar la situación en el marco europeo e internacional. “Muchos problemas de suministro tienen su causa en el plano internacional, como sucede a consecuencia de la globalización de la producción, los picos de demanda o el comercio paralelo”, indican. En consecuencia, consideran que si se pueden poner en marcha sistemas de información compartidos sobre problemas de suministro en Europa, un sistema de monitorización, supervisión y cooperación también sería posible.
- Deben designarse responsabilidades. Además de un “vacío informativo”, la EAHP ha identificado un “vacío en la responsabilidad” en cuanto a problemas de suministro en Europa, por eso sugiera que se fomente un papel activo de la agencia europea (EMA). De nuevo, se remiten al ejemplo la legislación estadounidense, donde la designación de responsables se ha adoptado como estrategia para combatir la inercia en estas situaciones, y consideran que “una amenaza para la salud en el ámbito de Europa bien merece una respuesta paneuropea”.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: