EMA y HMA actualizan las directrices sobre información confidencial y datos personales

La EMA y la HMA (Directores de las Agencias de Medicamentos) han publicado una revisión integral de sus directrices sobre la identificación de información comercial confidencial (ICC) y datos personales en las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos humanos.

Desde la EMA se asegura que esta actualización “reafirma el compromiso de las autoridades reguladoras en todo el Espacio Económico Europeo (EEE) con una amplia transparencia a la hora de divulgar información, tanto en respuesta a las solicitudes de acceso a los documentos como en la publicación proactiva de datos una vez que se autoriza un medicamento”.

Con la adopción de las directrices iniciales en 2012, las autoridades reguladoras europeas acordaron por primera vez un enfoque común y coherente para identificar qué partes de un expediente de solicitud pueden o no divulgarse al público, independientemente de si el medicamento en cuestión ha sido autorizado mediante procedimientos centralizados, de reconocimiento mutuo o descentralizados.

Desde entonces, la EMA y las autoridades nacionales competentes han adquirido experiencia en la gestión de solicitudes de acceso a documentos y, con el paso de los años, han aplicado una mayor transparencia a la hora de divulgar datos. Esto hizo necesario revisar las directrices sobre la información clínica compartida para alinearlas con la práctica diaria y garantizar que todas las autoridades sigan siguiendo un enfoque armonizado. Los principios aplicados en el contexto de la publicación proactiva de datos clínicos de la EMA, lanzada en 2014, también se reflejan en las directrices actualizadas.

Como regla general, la inmensa mayoría de los datos de las solicitudes de autorización de comercialización no se consideran información clínica compartida. Las excepciones se refieren principalmente a la información sobre la fabricación de un medicamento, así como a la información sobre las instalaciones o el equipo y algunos acuerdos contractuales entre empresas. Aunque en el momento de la guía inicial se consideraba información CCI, ahora la información general relacionada con la calidad se considera mayoritariamente divulgable.

En lugar de aplicar una regla de “sí/no” sobre si se puede divulgar una sección completa del expediente, la guía actualizada considera que la información es divulgable por defecto. Proporciona orientaciones prácticas detalladas sobre qué puntos específicos se pueden redactar o anonimizar dentro de cada sección del expediente. El anexo del documento de orientación se ha actualizado y ahora incluye ejemplos de información que puede considerarse información CCI o datos personales protegidos.

La guía también establece cómo se protegerán los datos personales si pueden llevar a la identificación de una persona. Para ello, ahora tiene en cuenta la legislación de la UE más reciente sobre protección de datos, a saber, el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE y el Reglamento de Protección de Datos para las instituciones, órganos, oficinas y agencias de la Unión Europea (EUDPR). El documento proporciona más orientación sobre cómo identificar datos personales relacionados con expertos, personal o pacientes, que deben anonimizarse.

El documento de orientación se publicó para consulta pública del 12 de abril al 28 de junio de 2024. Nueve empresas, asociaciones y otras organizaciones enviaron comentarios, en general acogiendo con satisfacción la iniciativa de la HMA/EMA y los esfuerzos por promover un enfoque más transparente y coherente en toda la red. A principios de 2025 se publicará un informe con el análisis de la consulta pública.

Esta orientación se aplica a los medicamentos de uso humano. Puede aplicarse por analogía a los medicamentos veterinarios, hasta que la EMA y la HMA hayan elaborado una orientación detallada similar para los medicamentos veterinarios, lo que está previsto para 2025.