Al conocerse los resultados del estudio NOR-SWITCH, que confirma que la versión biosimilar de infliximab no es inferior al biológico original, la Alianza Global para Acceso a Pacientes (GAfPA) ha pedido por boca de su presidente que el ensayo no se utilice como aval para cambiar el tratamiento a pacientes estables únicamente por motivos financieros. La EFPIA también pide “precaución”.
Con fondos del gobierno noruego, el ensayo de 52 semanas incluía 481 pacientes con diferentes patologías que permanecían estables en terapia con Remicade (Janssen; MSD), de los cuales 240 pasaron a ser tratados con el biosimilar.
David Charles, presidente del GAfPA, ha dicho que “como organización que representa a médicos y a pacientes, celebramos la llegada de nuevas terapias que ofrecen nuevas posibilidades de elección y creemos en la solidez de la evidencia científica que respalda el empleo de estos nuevos tratamientos. No obstante, en GAfPA nos preocupa que los gestores puedan emplear los hallazgos del estudio NOR-SWITCH como “carta blanca” para cambiar el tratamiento de pacientes estables en tratamiento con medicamentos biológicos a terapia con el biosimilar no por motivos médicos sino puramente económicos”.
En el comunicado de la asociación se hace hincapié en que la decisión sobre el tratamiento de un paciente siempre debe llevarse a cabo acordándolo con él, proporcionándole la información necesaria para llegar al consentimiento informado: “Lo contrario supone un riesgo para el correcto registro de efectos adversos y para la relación entre médico y paciente”, añaden.
También consideran que cambiar la terapia de un medicamento biológico a un biosimilar por motivos que no sean médicos puede suponer un ahorro a corto plazo, pero acarrear mayor coste a largo plazo si se interrumpe la coherencia en la atención.
La visión de Medicamentos para Europa y la EFPIA
Este mismo viernes, Medicamentos para Europa divulgaba un documento valorando los resultados del estudio que, considera coherentes con el hecho de que los medicamentos biosimilares están aprobados para ser intercambiables desde el punto de vista médico con su fármaco de referencia, “bajo la supervisión de un clínico, de forma que los factores individuales del paciente sean debidamente tenidos en cuenta”.
La organización indica que aunque hay un número considerable de estudios sobre el cambio (switch), es esencial destacar el carácter particular del estudio noruego, ya que éste se inscribe en un marco de políticas puestas en marcha por el gobierno del país y en las que se ha tenido en cuenta a todos los implicados, incluyendo representantes de los pacientes, para la introducción de los medicamentos biosimilares en la práctica clínica.
Dicha valoración contrasta con la visión de GAfPA, que indica que “a fecha de hoy, hay pocos datos para predecir el impacto del cambio de un biológico a un biosimilar”. El grupo insiste en que hacen falta datos al respecto y que el interés por reducir el coste de la atención sanitaria no debe conducir a los gestores a exagerar la relevancia de los hallazgos del estudio NOR-SWITH.
Por su parte, la patronal europea EFPIA considera que si bien los resultados son una valiosa Fuente de información para los médicos, es importante reconocer que éstos son únicamente relevantes para los productos incluidos en el estudio: “Los medicamentos biológicos son moléculas extremadamente complejas, que se emplean para tratar a personas con enfermedades también complejas, de modo que realizar el cambio en pacientes estables es una práctica emergente. Por tanto, estas conclusiones no pueden aplicarse a todas las moléculas biológicas”, reza un comunicado oficial al respecto.
Añaden que la variable principal del estudio era “empeoramiento” en las seis indicaciones analizadas, que se combinaron para calcular la proporción total de pacientes que experimentó un empeoramiento de su condición. “Dado que ese empeoramiento está definido de forma diferente en cada enfermedad, la combinación de estas variables se traduce en una falta de potencia estadística para cada dolencia de forma individual. “Estamos ante un resultado generalizado que podría no dar la verdadera medida de la ‘no-inferioridad’ en cada indicación individual”, advierten.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad:
Se esta exagerando . No los problemas, que no hay evidencia de que existan, se esta teorizando de cosas que no ocurren. Durante al menos una década , se han modificado los productos biológicos , de tal modo que la versión del biológico que se ha usado en clínica estaba modificado del que se uso en los ensayos clínicos originales. Las compañías y los reguladores hicieron bien su trabajo y el resultado fue que no aparecieron problemas como consecuencia de aplicar los criterios de biosimilitud. Además hubo productos que sufrieron varios cambios. Nadie teorizo sobre que esto era un problema… Read more »