“En el marco normativo tenemos que articular dos elementos clave: el respeto a la protección de la salud y hacerlo de modo sostenible”. Por ese motivo, el subdirector general de Calidad del Medicamento del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens, ha abogado por que los reguladores permitan “una rápida introducción” de los biosimilares y, por tanto, la competencia entre medicamentos para generar bajadas de precio y ahorros al sistema. Así lo explicó durante su intervención en la inauguración de la I Jornada Nacional de Biosimilares organizada por Biosim.
De este modo, el representante del Ministerio de Sanidad, abrió una puerta a la deseada regulación propia para los biosimilares que permita diferenciarlos de los genéricos y ofrecer respuesta a sus peculiaridades. Esta nueva regulación es una de las demandas de la asociación, tal y como explicó su presidente, Joaquín Rodrigo.
En relación a la obtención de ahorros que están procurando los biosimilares, Lens explicó que contrariamente a lo esperado “con la entrada de biosimilares no se han obtenido ahorros”, sino que se ha posibilitado el tratamiento “de un mayor número de pacientes”, generando beneficios a los pacientes, algo que “impiden los altísimos precios de los medicamentos innovadores”. En este sentido, explicó que “ser tratados con biosimilares no implica bajar la calidad asistencial sino lo contrario” puesto que los dossiers de los medicamentos biosimilares son de alta calidad.
Con respecto al precio de los biosimilares, el representante del ministerio señaló que el criterio de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) es como en los genéricos. Si la compañía ofrece el 40% la concesión es automática. Por el contrario, si se pretende una rebaja de precio inferior pasa a la CIPM y “se puede encontrar con resolución denegatoria, como ya ha pasado”, aseguró. Además, recordó que en el proyecto de Real Decreto de financiación y precios se recoge que en caso de que la CIPM tenga conocimiento de precios inferiores puede hacer una revisión a la baja.
Respuestas de la ciencia
Acerca de lo que se refiere al uso de estos medicamentos, Lens reclamó a la ciencia “dar respuesta a las cuestiones problemáticas que se ponen encima de la mesa sobre los biosimilares”. En este sentido, destacó que algunas de estas respuestas se están produciendo y la más relevante y reciente se encuentra con la publicación del estudio noruego que “demuestra que el switch de infliximab entre originario y biosimilar carece de consecuencias para el paciente”.
Por ese motivo, y tras la generación de la máxima evidencia posible, el responsable del medicamento en el MSSSI se mostró convencido de que “según se vaya avanzando en la ciencia se verá que será posible tratar a los biológicos como si fueran de síntesis química”. Se refiere, como es lógico a las cuestiones de intercambiabilidad y sustitución. En este sentido, reclamó transferir el conocimiento que hay en moléculas conocidas hace mucho tiempo, como las inmunoglobunlinas g, puesto que algunos medicamentos biológicos que tendrán biosimilar, se corresponden a este tipo de Ig.
Por último, el subdirector general reclamó de las compañías innovadoras que no busquen “mecanismos para alargar las patentes”. Según él, “no se puede retribuir la innovación sine die”. Tiene un plazo: diez años. Y tratar de alargar ese periodo “es atentar contra la confianza del legislador”, aseguró.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: