El Ministerio de Sanidad ha iniciado la tramitación del nuevo real decreto que modificará el Real Decreto 177/2014 que regula el sistema de precios de referencia con la apertura de un periodo de consulta pública previa, que es el primer paso que tiene que efectuar según la normativa de Procedimiento Administrativo Común.
Tal y como adelantó Diariofarma cuando el Gobierno aprobó el Plan Normativo para 2018, la modificación de este real decreto era uno de los cambios legales esperados para este año. Una de las modificaciones más relevantes que se apuntaba entonces era la posibilidad de crear conjuntos de referencia diferenciados para medicamentos con el mismo principio activo pero diferente dispositivo de administración, forma farmacéutica o vía de administración siempre y cuando supongan una ventaja clínica relevante para el tratamiento de los paciente”. Lo que hará el nuevo real decreto es incluir las disposiciones “para establecer la identidad entre formas o vías de administración de medicamentos” con el objetivo de incorporarlos en uno o más conjuntos diferenciados.
Además de este cambio, que ahora se confirma en la relación de problemas que se pretenden solucionar con la nueva norma, Sanidad detalla también, como ya hiciera en el momento de anunciar el Plan Normativo, que busca soporte normativo para “establecer la identidad entre principios activos de medicamentos conforme a la clasificación ATC, comenzando por definir qué se debe entender por principio activo a efectos del sistema de precios de referencia y agrupaciones homogéneas. A este respecto, prevé incorporar los preceptos reglamentarios que permitan decidir “de forma objetiva y transparente cuando dos principios activos pueden ser considerados el mismo principio activo” a efecto de su integración en un mismo conjunto de referencia o en dos. Cabe recordar que esta cuestión ha sido la que suscitó la anulación por parte del Tribunal Supremo de diversos conjuntos de las órdenes de precios de referencia de 2015 y 2016 hace unos meses.
Otro cambio de relevancia será la actualización del PVL mínimo que se establece como umbral para limitar la bajada de precios de medicamentos hasta situaciones que conduzcan a la falta de rentabilidad generando problemas de abastecimiento y desplazamiento hacia otros principios activos. Por último, el nuevo real decreto también prevé “definir qué datos del nomenclátor pueden ser objeto de publicidad”.
Sanidad reconoce que el actual marco regulador del sistema de precios de referencia “adolece de una serie de lagunas” que hacen que la “aplicación estricta del sistema provoque una serie de efectos adversos en la evolución de los precios”. Esta evolución puede provocar desabastecimientos por inviabilidad económica o bien por el desinterés comercial. Para estas situaciones, el decreto prevé “recoger una serie de excepciones” al sistema de precios de referencia.
Los interesados en realizar aportaciones a la nueva normativa podrán hacerlo hasta el 8 de febrero vía e-mail dirigido a calidadmedicamentos@msssi.es. Tras esta consulta pública previa, se producirá la presentación de un borrador de real decreto que será sometido al trámite de audiencia pública para la presentación de alegaciones y, finalmente, pasará a su aprobación por el Consejo de Ministros.
