El Gobierno prevé modificar el Real Decreto 177/2014, de Precios de Referencia, con el objetivo de “permitir la creación de conjuntos de referencia diferenciados para medicamentos con el mismo principio activo pero diferente dispositivo de administración, forma farmacéutica o vía de administración siempre y cuando supongan una ventaja clínica relevante para el tratamiento de los pacientes”. Así lo explica el Ejecutivo en la memoria del Plan Normativo 2018 que aprobó el Consejo de Ministros en su última reunión y que contiene las 287 normas que prevé modificar o elaborar a lo largo del próximo ejercicio.
Aunque habría que esperar a que se defina concretamente qué es una "ventaja clínica relevante", la modificación del sistema permitiría hacer efectivas algunas de las alegaciones históricas del sector en el sentido de valorar la diferente complejidad de fabricar determinadas formas comerciales que, de otro modo, resultaban retiradas por no ser rentables al precio de referencia general. La directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Encarnación Cruz, ya explicó hace unos meses que pretendía que el sistema de precios de referencia estableciera incentivos a la investigación de mejoras en los medicamentos clásicos para que sigan siendo útiles para los pacientes. Anuncio que ahora empieza a tomar forma, aunque para hacerse efectivo podría tener que esperar también a un cambio en la Ley de Garantías, que define los conjuntos en el artículo 98 del Real Decreto legislativo 1/2015.
Conjuntos por ATC5
Pero este no es el único cambio que el Ministerio de Sanidad impulsará en la modificación del sistema de precios de referencia ya que abordará un cambio que está de total actualidad. Se trata de la incorporación de las “disposiciones reglamentarias necesarias que permitan establecer la identidad entre principios activos de medicamentos conforme a la clasificación ATC5”. De este modo, el Ejecutivo pretende frenar futuros recursos contra la conformación de conjuntos de precios de referencia basándose en la clasificación ATC. Además, seguramente tendrá un efecto suavizador de las demandas ante las órdenes de 2016 y 2017, pese a no tener carácter retroactivo. Cabe recordar que recientemente el Tribunal Supremo anuló la conformación de varios conjuntos al haberse creado de acuerdo a la clasificación ATC y no en función del principio activo.
Además de la modificación de este real decreto, el Ejecutivo también prevé la modificación del Real Decreto legislativo 1/2015 por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías. Entre las modificaciones a llevar a cabo se encontrarían la actualización del régimen de productos sanitarios de acuerdo con los nuevos Reglamentos europeos de Productos Sanitarios, cuyo real decreto ha iniciado ya su tramitación. Para los productos sanitarios también se prevé modificar su regulación sobre publicidad con el objetivo de “exigir únicamente una declaración responsable en los casos de los productos sanitarios en los que no cabe esperar que su publicidad tenga un impacto negativo para la salud”.
Otras modificaciones del RDl 1/2015 irían en línea de modificar el régimen actual de tasas de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), adecuándolas en cuantía al coste de los servicios; modificar la redacción de algunos artículos a fin de adecuarlos a la normativa europea sobre dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano (Reglamento Delegado UE 2016/161, de 2 de octubre, de 2015) y, en particular, los artículos referentes a las infracciones administrativas para adecuarla legislación a la entrada en vigor de la obligatoriedad de verificación unitaria y seguridad en los envases el próximo 9 de febrero de 2019. Más allá de estos, el Ejecutivo ha advertido la necesidad de mejorar la redacción de algunos artículos, con el fin de dotar de mayor claridad a los mismos.
Nuevo real decreto de estudios observacionales
Además, durante 2018 también se regularán los estudios observacionales con medicamentos, actualizando las directrices publicadas para “resolver los problemas detectados debido a la complejidad del procedimiento actual, definir el ámbito de un asesoramiento científico en materia de investigación observacional con medicamentos y fijar las actuaciones de las diferentes partes implicadas durante el mismo, con el fin de favorecer la realización de este tipo de estudios, necesarios para mejorar la práctica clínica”.
Por último, el Ejecutivo también abordará la modificación del Real Decreto 824/2017 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos y los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico con el objetivo de transponer la directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano. El objetivo es adaptar la legislación nacional a la normativa comunitaria en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas de correcta fabricación de los medicamentos de uso humano.
