La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado sobre la importancia de respetar las condiciones de uso autorizadas para minimizar el riesgo de abuso y/o dependencia con los medicamentos que contienen fentanilo de liberación inmediata. Según explica la agencia en una nota informativa sobre seguridad, se ha constatado un aumento del uso de las presentaciones de fentanilo de liberación inmediata y que un elevado porcentaje de estos tratamientos no cumplen con las condiciones de uso autorizadas para estos medicamentos con el consiguiente riesgo de abuso y dependencia para los pacientes.
La agencia ha detectado un aumento del uso de estos medicamentos que, junto a la preocupación por el riesgo de abuso y dependencia para los pacientes, ha motivado una revisión de la información disponible una vez consultado el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y diversas sociedades científicas. La información revisada incluye la evolución del consumo de estos medicamentos, su uso en indicaciones no contempladas en la ficha técnica y los casos notificados de abuso y dependencia en pacientes expuestos.
De este modo, se recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de autorización de las formas de fentanilo de liberación inmediata, cuya indicación autorizada es el dolor irruptivo de origen oncológico tratado con un analgésico opioide de base. Y, por otro lado, señala que se debe valorar la necesidad del tratamiento y el uso de otras alternativas terapéuticas en pacientes que ya estén en tratamiento con fentanilo de liberación inmediata para dolor no oncológico. En estos pacientes se puede evaluar su potencial de abuso según los cuestionarios disponibles para ello, y deben ser informados adecuadamente del riesgo de abuso y dependencia asociado a su uso.
La información analizada, procedente de laboratorios titulares de la autorización de comercialización, los datos de consumo con cargo al Sistema Nacional de Salud, y las bases de datos BIFAP y FEDRA de la Aemps coinciden con la observada en el informe del observatorio del uso de medicamentos de la Aemps en relación al incremento de consumo global de fentanilo en España.
Uso no indicado
Además, la agencia considera necesario llamar la atención sobre que una proporción significativa de los casos notificados de abuso y/o dependencia a nivel mundial se refieren a pacientes en los que se utilizaron estos medicamentos fuera de la indicación autorizada de dolor irruptivo oncológico. En este sentido, el uso de fentanilo de liberación inmediata en dolor no oncológico supuso más de un 40% de los pacientes con una primera prescripción de fentanilo en atención primaria en 2016, aunque no se puede determinar el ámbito en el que se ha iniciado el tratamiento.
Por otro lado, aunque no hay datos disponibles sobre la incidencia de abuso y dependencia relacionada con el uso de medicamentos con fentanilo de liberación inmediata, casi el 60% de los casos de abuso y/o dependencia notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia como sospechas de reacciones adversas se refieren a pacientes en los que fentanilo de liberación inmediata se utilizó para indicaciones no contempladas en la ficha técnica, en algunos de ellos durante periodos prolongados.
La Aemps anuncia que continuará evaluando el uso de los medicamentos que contienen fentanilo de liberación inmediata y sus riesgos asociados, y en base a ello valorará la introducción de nuevas medidas para minimizar o prevenir estos riesgos.
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: 
Marciano Gómez, consejero de Sanidad de la Comunidad Valenciana.:
Otra forma de recorte sanitario pues los médicos de atención primaria no recetan el fentanilo de acción inmediata de forma indiscriminada, muy al contrario, explican detalladamente el uso terapéutico de este medicamento y el riesgo que conlleva su uso inadecuado o excesivo.
En el caso de pacientes que sufren de dolor crónico no Oncológico, se usa de un modo muy pautado, su receta exige de un visado especial y su consumo está limitado a situaciones de dolor irruptivo muy concreto, en definitiva, que no es fácil recetario ni adquirirlo.