EPHA llama a blindar la transparencia y la independencia en la nueva regulación europea en HTA

La European Public Health Alliance (EPHA) ha hecho público su posicionamiento en relación con la propuesta de regulación impulsada por la Comisión Europea (CE) para fomentar la coordinación en evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), la cual, opina el responsable de Universal Access and Affordable Medicines de esta organización, Yannis Natsis, ha puesto este tema en "el centro del debate político en la UE", formando parte además de una discusión más amplia que tiene que ver con la accesibilidad a los medicamentos. Transparencia e independencia deben ser los principios fundamentales del nuevo sistema, según la EPHA.

Para esta organización, las agencias de evaluación de tecnologías se han convertido en los últimos años en un instrumento esencial al servicio de los gobiernos para contener la escalada en el precio de los fármacos en un contexto de contención del gasto. "El alto precio de ciertos medicamentos hace que la HTA se haya convertido en un aliado potente para los pacientes y los sistemas de salud. Usada de forma apropiada, puede servir a los intereses de estos, en tanto que proporciona información y evidencia para mostrar qué medicinas ofrecen una innovación significativa, más allá de la imitación, y da señales vitales para impulsar la I+D en esa dirección".

Sobre la base de estas creencias, la EPHA da una serie de recomendaciones de cara a la discusión y la toma de posiciones por los distintos agentes (el Parlamento Europeo adoptará su posición en la sesión plenaria de octubre y se han percibido diferencias en el Consejo, por la posición divergente de los diferentes ministros, muchos de los cuales se habrían mostrado contrarios a la idea de que los informes sean vinculantes). La primera de ellas tiene que ver con la "oportunidad de oro" que supone esta regulación para "forzar a las compañías a remitir dossieres lo más completos posibles desde el comienzo" del proceso de solicitud de aprobación, ofreciendo la posibilidad de revaluar las decisiones. "Deberían incluirse en el texto la aplicación de plazos estrictos para completar la información con estudios adicionales y sanciones en caso de no cumplir con los requisitos solicitados", apuntan.

La segunda tiene que ver con la transparencia. Y es que, indican, dar visibilidad a toda la información en bruto, sin que ésta sea redactada, permitiría "a todos los stakeholders entender y rebatir los informes", y anularía la posibilidad de que las autoridades en HTA "sean acusadas de manipular la evidencia". "Una base de evidencia sólida y de acceso público es clave para fomentar la credibilidad de las actuaciones en este ámbito y la confianza en el nuevo sistema europeo". Además, piden una enmienda al artículo 68 del texto, para asegurar que las compañías no influyen en el proceso de elaboración de los informes y "que éstas sólo son consultadas una vez que éstos ya se hayan culminado".

Seguidamente, la EPHA llama a los Estados a aprovechar la iniciativa de la CE para reforzar sus propias estructuras en materia de HTA, lo cual es fundamental, aseguran, "para ajustar los desequilibrios de poder e información que existen actualmente en el mercado entre laboratorios y pagadores". "No podemos olvidar que los responsables nacionales negocian habitualmente con compañías que actúan a nivel global y que pueden movilizar su experiencia y sus recursos, que son superiores a los que tienen a disposición las autoridades", prosiguen.

Evitar el 'secuestro'

Otra recomendación tiene que ver con la necesidad de evitar que el nuevo sistema sea "secuestrado" por la industria, en tanto que se le haga depender de las tasas que ésta paga. La EPHA apuesta por la independencia plena del nuevo modelo independiente, y recuerdan que actualmente la mayoría de agencias de los distintos Estados, a excepción del NICE, actúan ajenas a las tasas de las compañías. "Las aportaciones pueden amenazar la independencia de dichas agencias, aunque la ausencia de las mismas no la garantiza de por sí, ya que dicho secuestro es un fenómeno polifacético. Por eso, lo importante es que se dote a estos organismos con recursos suficientes a nivel nacional, así como la implementación de políticas robustas en materia de conflicto de intereses", añaden.

Finalmente, advierten de la necesidad de que, tras el periodo transicional de seis años previsto para el nuevo secretariado dependiente de la CE, que coordinará las actuaciones en HTA en la UE, se evite la absorción de este nuevo ente por parte de la EMA, ya que esto podría suponer una "concentración de poder excesiva", opinan. "Actualmente, muchas agencias, así como autoridades de precio y reembolso, incluyendo a las aseguradoras, han mostrado su preocupación por el creciente número de medicamentos que aprueba la EMA basándose en una evidencia prematura y débil", apuntan, asegurando que es precisamente esa función, la de arrojar un poco más de luz con respecto a estos productos, la que podría cumplir un sistema de HTA independiente, exigiendo, por ejemplo, evidencia frente a comparadores, que es un aspecto que, dicen, debería incluirse en el texto.