Pilar Fernández del Pozo, inspectora farmacéutica del Área de Inspección y Control de Medicamentos de la Aemps, intervino en la Jornada Profesional organizada por la Vocalía de Distribución del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, para hablar de gestión de riesgos y autoinspecciones en relación con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de la Distribución. De su labor dentro del Comité Técnico de Inspecciones, en el que la Agencia colabora con las comunidades autónomas, extrae que los almacenes suelen centrarse en el cumplimiento de lo que se les exige, pero no han terminado de integrar la gestión de riesgos en su cultura, algo a lo que les animó. "La gestión de riesgos debe ser cuestión cultural, de mentalidad. Lo que percibe un inspector en una entidad de distribución es que se toma en serio lo que dicen las guías, pero falta incorporarlo a la cultura de las empresas", apuntó.
De la labor que realizan los inspectores, remarcó que "están basados en el riesgo, en incumplimientos previos". "No se inspecciona todo, se inspecciona lo más crítico. El inspector se centra en comprobar que lo importante está evaluado", añadió. También afirmó que las deficiencias se clasifican en función de si son puntuales o estructurales, y justificó la variabilidad temporal en la validez de los certificados con el hecho de que aún se detecten aspectos controlados por las empresas en cuestión. Es la forma que tienen, explicó, "de gestionar ese riesgo".
La representante de la Aemps señaló las que, en su opinión, son las etapas críticas en la labor que deben ejercer los mayoristas. En primer lugar, la identificación de los riesgos, una labor que, dijo, "debe implicar hasta al último operario a pie de línea". También es fundamental disponer de datos históricos, realizar análisis teóricos y poner mucha atención en las reclamaciones de clientes. A partir ahí, insistió en realizar una adecuada estimación de la probabilidad del riesgo vinculada a la gravedad del daño, para poder priorizar las acciones. "La aplicación de las medidas que se consideren necesarias tienen aplicarse de forma proporcional a la relevancia de ese riesgo", subrayó.
También destacó la importancia de realizar una comunicación del riesgo dentro de la corporación, trabajar en la revisión de los riesgos y las medidas implantadas, definiendo esta labor como "continua", y no olvidar que las obligaciones en este ámbito se tienen que aplicar, con la máxima rigurosidad, a las actividades subcontratadas. La implicación de la Dirección en todo el proceso es, en su opinión, muy importante. "El director debe entender que esto no es para conseguir un certificado, que va más allá, y que requiere unos recursos", prosiguió Fernández del Pozo.
Observaciones más frecuentes
Hecho este análisis más general, comentó algunas de las observaciones frecuentes realizadas por los inspectores en el ejercicio de su labor, reiterando su idea inicial sobre la "falta de cultura", ya que lo contrario hace que se apliquen "enfoques incompletos o incorrectos". Como ejemplo, señaló la "falta de cualificación de equipos críticos o, cuando se cualifican, la no recualificación después de la introducción de cambios en el proceso".
También habló de "ausencia de registros de operaciones de calibración"; la "cualificación de áreas de almacenamiento mal realizada o incompleta"; la "validación incompleta de los sistemas informáticos", muchos de los cuales, o no disponen de pista de auditoría o no la tienen activada; la "falta de actualización de lista de proveedores/clientes", de la comprobación de que están certificados, así como de la aplicación de auditorías a éstos; las deficiencias en la evaluación de los procesos de devolución; las carencias en la investigación de ventas inusuales y en su notificación a las autoridades; la validación incorrecta o incompleta del transporte o de la temperatura en el mismo, o las "autoinspecciones no eficaces, mal diseñadas".
Para mejorar todo esto, consideró que las empresas de distribución tienen que dar ese salto de incorporar todo esto a su cultura, de modo que, más allá de cumplir con el trámite legal, lo vean como una mejora en el proceso de distribución, con la vista puesta, en último término, en la "protección de los pacientes a través de un almacenado distribuido en condiciones adecuadas".
Previa a la intervención de la representante de la Aemps tuvo lugar la de María del Carmen Martínez, vocal de Distribución del COF de Zaragoza y directora técnica de Novaltia, quien reconoció que el Real Decreto 782/2013 y la Directiva Europea que establecieron el obligado cumplimiento de las BPS han supuesto "un antes y un después". "No quiere decir que antes de eso no tuviéramos nuestros procedimientos", dijo, aunque dio a entender que faltaba rigurosidad. De cara a mejorar en el cumplimiento de las obligaciones, subrayó la importancia "estar alineados con la Administración, que hablemos el mismo lenguaje".
Nicolas Gonzalez Casares: