La Aemps podrá relajar los requisitos de fabricación de mascarillas y batas si no media beneficio empresarial

El Boletín Oficial del Estado recoge la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el Covid-19.

Así, aunque, por norma general, seguirá siendo necesaria la licencia previa de funcionamiento de instalaciones (artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios), se concede a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), de forma especial y por el tiempo que dure el estado de alarma, la potestad de otorgar, previa solicitud del interesado, "una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado" para la fabricación de los productos citados.

Así, tras la valoración de la documentación necesaria en cada caso, la Aemps podrá expedir "cuantas autorizaciones expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a las necesidades generadas por el Covid-19", aunque no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación especificados en RD 1591/2009, estableciendo, no obstante, las garantías sanitarias exigibles.

La Orden establece que será la Administración General del Estado la que asuma la responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse por razón de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, el uso de productos sin el marcado CE, o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto, "siempre que éste haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su control sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso".