Novartis ha anunciado la puesta a disposición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) su fármaco oncohematológico ruxolitinib para tratar a pacientes con neumonía grave por Covid-19 que estén experimentando tormenta de citoquinas, un tipo de hiperactivación inmune severa que puede provocar complicaciones respiratorias potencialmente mortales, explican.
La compañía dice disponer de evidencia preclínica que indica que, al actuar sobre la tormenta de citoquinas, ruxolitinib "podría reducir el número de pacientes graves con Covid-19 que requieren cuidados intensivos y ventilación mecánica".
Sobre esta base, ha iniciado ya un programa clínico internacional de fase III acelerado, en colaboración con Incyte, para evaluar el uso de ruxolitinib, en combinación con el estándar de tratamiento, en pacientes con neumonía grave por Covid-19 como resultado de la infección del SARS-CoV-2 y su efectividad en el control de la tormenta de citoquinas producida por el virus.
A través de la donación, la compañía pretende dar respuesta a las necesidades asistenciales de los pacientes españoles y liberar la carga sanitaria reduciendo el volumen de casos graves. Novartis facilitará a los hospitales que lo soliciten la medicación a través de la plataforma de medicamentos en situaciones especiales de la Aemps, según las condiciones descritas en dicha plataforma.
La Aemps ha incluido, de hecho, a ruxolitinib como opción terapéutica experimental "para pacientes con infección Covid-19, fundamentalmente a través del ensayo clínico que hay autorizado y a través de uso compasivo" (ver información actualizada sobre tratamientos disponibles).
La Agencia indica que toda toda la información necesaria para solicitar el uso compasivo para la presentación de Jakavi 5 mg comprimidos está disponible en la aplicación para la solicitud de medicamentos en situaciones especiales. El resto de presentaciones, explican, "quedan reservadas para las indicaciones en las que los medicamentos están autorizados y se podrán solicitar por los cauces habituales".
Las solicitudes de uso compasivo de ruxotilinib de los hospitales deberán incluir todos los pacientes identificados y el número de envases necesarios, teniendo en cuenta que cada envase contiene 56 comprimidos de 5 mg y que un paciente necesita un total de 28 comprimidos, por lo que cada envase sirve para dos pacientes. Y es que, precisa la Aemps, "el stock no distribuido es limitado", por lo que se pide "no almacenar por encima de las necesidades y ajustar el tratamiento a grupos de pacientes que, en ausencia de otra evidencia, estén más graves".
Nicolas Gonzalez Casares: