Moderna, la compañía biotecnológica norteamericana especializada en terapias y vacunas basados en ARN mensajero, ha anunciado resultados positivos, aunque preliminares, de su ensayo clínico de fase I con mRNA-1273, su candidato a vacuna contra el SARS-CoV-2, estudio liderado por el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), que forma parte de National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos.
Informan de los primeros datos inmunogenicidad para las pautas de 25 y 100 µg, en dos dosis, y de una única dosis de 250 µg, en pacientes con edades de entre los 18 y 55 años. Al parecer, se han visto incrementos en los tres grupos, también entre la primera y la segunda dosis de los dos primeros. Todos los participantes (15 por cohorte) habrían desarrollado anticuerpos a partir de los 15 días desde la primera dosis. En los grupos en los que fue doble, los niveles fueron similares a los del plasma hiperinmune para la de 25 µg y habrían superado significativamente esos niveles en la de 100 µg, todo ello según la compañía.
Moderna ha explicado que, a día de hoy, los datos de anticuerpos neutralizantes están disponibles solo para los primeros cuatro participantes en cada una de las cohortes de 25 µg y 100 µg. Ensayos sobre la neutralización por reducción de placas indicarían niveles similares a los observados en plasma hiperinmune.
La compañía indica también que mRNA-1273 ha resultado generalmente segura y bien tolerada, con un perfil que definen como "consistente" con otros ensayos clínicos con vacunas para enfermedades infecciosas. En este sentido, aclaran que ha habido un único participante, en el brazo de dos dosis de 100 µg, que experimentó eritema alrededor del lugar de la inyección, y tres participantes del de 250 µg con efectos adversos sistémicos de grado 3. En todos los casos, aseguran, se ha tratado de "efectos transitorios y que se han resuelto".
Actualmente, se está modificando el ensayo de fase I de NIAID para incluir una grupo asociado a dosis de 50 µg, de cara a introducir también esa pauta en los ensayos de fase II. La compañía planea comenzar la fase III en julio.
"Estos resultados de la fase I, aunque preliminares, demuestran que la vacunación con mRNA-1273 elicita una respuesta inmune de la misma magnitud que la causada por la infección natural ya desde la dosis de 25 µg. Si combinamos eso con el éxito en la prevención de la replicación viral en los pulmones que vimos en los modelos preclínicos, tenemos los mimbres para creer que mRNA-1273 tiene el potencial para prevenir la enfermedad por Covid-19 y para afinar la selección de la dosis más adecuada para los ensayos pivotales", ha señalado Tal Zaks, director médico de la compañía.
Nicolas Gonzalez Casares: