Pfizer y BioNtech han anunciado una evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la administración de una tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech frente al covid-19 para estudiar el efecto de un refuerzo en la inmunidad contra el virus, causado por la circulación y posibles variantes emergentes del SARS-CoV-2.
El estudio se realizará en Estados Unidos y es parte de la estrategia de desarrollo clínico de las empresas para determinar la eficacia de una tercera dosis contra variantes en evolución.
Según han explicado, ambas compañías están en conversaciones con las autoridades reguladoras, FDA y EMAs, con respecto a un estudio clínico que permita el registro para evaluar una vacuna específica de variante que tiene una secuencia de ARNm modificada.
Este estudio utilizaría una nueva construcción de la vacuna Pfizer-BioNTech basada en la variante B.1.351, identificada por primera vez en Sudáfrica.
Esto podría posicionar a las compañías para actualizar rápidamente la vacuna actual si surge la necesidad de protegerse contra el Covid-19 de las cepas circulantes.
“Si bien no hemos visto ninguna evidencia de que las variantes circulantes resulten en una pérdida de la protección proporcionada por nuestra vacuna, estamos dando múltiples pasos para actuar con decisión y estar preparados en caso de que una cepa se vuelva resistente a la protección que brinda la vacuna. Este estudio de refuerzo es fundamental para comprender la seguridad de una tercera dosis y la inmunidad contra las cepas circulantes ”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Al mismo tiempo, estamos realizando las inversiones adecuadas y participando en las conversaciones apropiadas con los reguladores para ayudarnos a posicionarnos para desarrollar y buscar la autorización para una vacuna de ARNm actualizada o un refuerzo si es necesario".
“Nuestra estrategia de desarrollo clínico proactivo tiene como objetivo crear la base hoy, que nos permitirá abordar los desafíos del mañana. Queremos estar preparados para diferentes escenarios ”, dijo Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech. “Por lo tanto, evaluaremos un segundo refuerzo en el régimen actual y nos prepararemos para una posible adaptación rápida de la vacuna para abordar nuevas variantes que podrían escapar a la versión actual de nuestra vacuna basada en ARNm. La flexibilidad de nuestra plataforma patentada de vacunas de ARNm nos permite desarrollar técnicamente vacunas de refuerzo en semanas, si es necesario. Esta vía reguladora ya está establecida para otras enfermedades infecciosas como la influenza. Tomamos estos pasos para garantizar una inmunidad a largo plazo contra el virus y sus variantes ".
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: