La FDA autoriza las vacunas bivalentes de Moderna y Pfizer para su uso como dosis de refuerzo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA)  ha autorizado las formulaciones bivalentes de las vacunas de Moderna y Pfizer BioNTech, para su uso como una dosis única de refuerzo al menos dos meses después del esquema principal de vacunación o de las dosis de refuerzo.

Las vacunas bivalentes, también denominadas refuerzos actualizado, contienen dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus del SARS-CoV-2, uno de la cepa original del SARS-CoV-2 y el otro en común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron del SARS-CoV-2.

En el caso de Moderna Bivalente, está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas de 18 años y mayores.  La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech Bivalente, está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas de 12 años y mayores.

Las vacunas monovalentes contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas por la FDA y administradas a millones de personas en los Estados Unidos desde diciembre de 2020 contienen un componente de la cepa original del SARS-CoV-2.

Las vacunas bivalentes autorizadas contra el Covid-19, o refuerzos actualizados, incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmunitaria ampliamente protectora contra el Covid-19 y un componente de ARNm en común entre los linajes de la variante ómicron BA.4 y BA.5 para proporcionar una mejor protección contra el Covid-19 causada por la variante ómicron.

"Las vacunas incluidas las dosis de refuerzo, siguen salvando innumerables vidas y previniendo los resultados más graves (hospitalización y muerte) del Covid-19", ha asegurado el comisionado de la FDA, Robert M. Califf. "A medida que nos acercamos al otoño y empezamos a pasar más tiempo en el interior, animamos firmemente a cualquier persona que es elegible a que considere la posibilidad de recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente contra el Covid-19 para proporcionar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente".

"La FDA ha estado planeando la posibilidad de que la composición de las vacunas contra el Covid-19 necesite ser modificada para hacer frente a las variantes circulantes. Solicitamos la opinión de nuestros expertos externos sobre la inclusión de un componente ómicron en los refuerzos para proporcionar una mejor protección. Hemos trabajado estrechamente con los fabricantes de vacunas para asegurar que el desarrollo de estos refuerzos actualizados se hiciera de forma segura y eficiente”.

"La FDA tiene una amplia experiencia en los cambios de cepa de las vacunas anuales contra la gripe, confiamos en las pruebas que respaldan estas autorizaciones", afirma Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. "El público puede estar seguro de que la FDA ha tenido mucho cuidado en asegurar que estas vacunas bivalentes contra cumplen nuestras rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de fabricación para la autorización de uso de emergencia".

Para cada una de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 autorizadas, la FDA evaluó los datos de inmunogenicidad y seguridad de un estudio clínico de una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra el Covid-19 que contenía un componente de la cepa original del SARS-CoV-2 y un componente del linaje ómicron BA.1. La FDA considera que estos datos son pertinentes y apoyan las vacunas que contienen un componente de la variante ómicron de los linajes BA.4 y BA.5. Además, los datos respecto a la seguridad y eficacia de las actuales vacunas de ARNm contra el Covid-19, que se han administrado a millones de personas, incluso durante las oleadas de ómicron del Covid-19, contribuyeron a la evaluación de la agencia.