La agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha informado de la primera aprobación total de una vacuna para prevenir la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en individuos de 16 años o más. Sigue en vigor la autorización para el empleo de emergencia de la vacuna, comercializada como Comirnaty, en personas de 12 a 15 años, así como la administración de una tercera dosis en personas inmunocomprometidas, ha informado la agencia en un comunicado.
La comisaria de la FDA en funciones, Janet Woodcock, ha marcado el momento como “determinante” en la lucha contra la pandemia. Si bien esta y otras vacunas ya han cumplido los “rigurosos requerimientos científicos de la FDA” para empleo de emergencia, la ciudadanía puede confiar en que Comirnaty cumple los exigentes estándares de seguridad, eficacia y calidad en la fabricación que la agencia exige para una aprobación, ha añadido.
Woodcock considera que, si bien hay millones de personas que ya han recibido una vacuna frente a la nueva enfermedad, la aprobación nos acerca a alterar el curso de la pandemia en Estados Unidos.
Comirnaty cuenta con aprobación de emergencia desde diciembre de 2020 en personas mayores de 16 años. Su uso se extendió a jóvenes de 12 a 15 años en mayo de este año.
El procedimiento de autorización en situaciones de emergencia se emplea para facilitar el acceso a tecnología necesaria para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad siempre que la agencia reguladora determine que sus beneficios potenciales superen los riesgos derivados de su empleo.
