La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha expuesto a información pública previa su intención de elaborar un proyecto de Real Decreto para modificar la actual normativa para la correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Las aportaciones se pueden enviar a la agencia hasta el 5 de abril.
El objetivo del nuevo proyecto es, según se explica desde la Aemps “actualizar y adecuar las normas de norma correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales al progreso técnico y los cambios legislativos sucedidos desde 2001”. De esta manera se “garantizan las necesidades terapéuticas actuales que cubre la formulación magistral, todo ello con las garantías necesarias exigibles a este tipo de medicamentos”.
Con la nueva norma se reconoce “el papel importante” de la formulación magistral en la adaptación de medicamentos a las necesidades terapéuticas de pacientes concretos o permitir el acceso a principios activos que no están disponibles en nueva norma forma de medicamentos elaborados industrialmente.
Además, se pone de relieve el aumento de volumen de la formulación en los últimos años, si bien “en ocasiones de medicamentos con procesos de elaboración especialmente complejos, que conllevan un riesgo particular para la calidad del producto y la salud de los pacientes si no se realizan adecuadamente”, ha derivado “en varias ocasiones en problemas de calidad que, en algunos casos, han producido efectos adversos graves”.
Por otra parte, la Aemps asegura que se han producido cambios en las necesidades terapéuticas que se han intentado cubrir con fórmulas magistrales en el ámbito hospitalario. “Para satisfacer estas necesidades terapéuticas, se necesita disponer de medicamentos para una pluralidad de pacientes, de manera inmediata, con las garantías de calidad requeridas y cuando no están disponibles medicamentos elaborados industrialmente”. En estos casos, indican, “la preparación individualizada no resulta eficiente y, dada la urgencia de su administración en el ámbito hospitalario, es necesario que su elaboración se haga de manera previa a disponer de la correspondiente prescripción médica”.
En muchos de estos casos, el contenido del actual Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, resulta “inadecuado” para asegurar que los medicamentos elaborados son de la calidad correcta, “bien por falta de requisitos específicos para determinados productos o por un nivel de exigencia que no es el adecuado según los estándares actuales”.
Esta ausencia de un marco normativo completo y actualizado “afecta tanto a los elaboradores de fórmulas magistrales como a las autoridades sanitarias competentes en su supervisión”. Igualmente, la Agencia asegura que además “se han producido además cambios legislativos en el sector de los fabricantes y distribuidores de principios activos, incluyendo aquellos que se emplean en formulación magistral. Se ha pasado de un suministro realizado casi en exclusiva a través de entidades de distribución a un escenario en el que intervienen otros agentes: los fabricantes, los fabricantes parciales (p.e. fraccionadores) y los distribuidores de principios activos, que deben estar registrados ante las autoridades sanitarias y están sujetos a inspecciones periódicas. Por lo tanto, es necesario adaptar también el marco normativo aplicable a la elaboración de fórmulas magistrales a este nuevo escenario”.
La Aemps asegura que la nueva norma expuesta a consulta pública servirá para contar “con una solución regulatoria, debiendo descartarse las alternativas no regulatorias, considerando que el real decreto proyectado es el instrumento idóneo para dar respuesta al problema identificado”.
Nicolas Gonzalez Casares: