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Las vacunas de Pfizer y Moderna reciben la autorización estándar de la EMA

DIARIOFARMA  |    16.09.2022 - 13:23

Las vacunas Cominatry y Spikevax, frente al Covid-19 desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna respectivamente han recibido la autorización de comercialización estándar de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por lo que quedan eximidas de presentar datos para su renovación anual.

Esta renovación era una de las cuestiones que englobaba la autorización condicional que ambos compuestos tenían hasta el momento. Entre otras cuestiones la autorización condicional obligaba a presentar los resultados de los ensayos clínicos en curso a medida que se superaban fases y a proporcionar información adicional sobre la calidad farmacéutica en el proceso de fabricación, según informa el regulador europeo en un comunicado.

“Teniendo en cuenta la totalidad de los datos disponibles sobre eficacia y seguridad resultantes de la gran utilización de estas vacunas, las obligaciones específicas ya no se consideran clave para la relación beneficio riesgo, lo que ha abierto el camino para pasar de una autorización condicional a una autorización de comercialización estándar”, indica la agencia.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA ha recomendado este cambio de autorizaciones sobre todos los tipos de vacunas adaptadas existentes y futuras, incluidas entre ellas las aprobadas recientemente frente a ómicron.

La comercialización estándar permite que las compañías ya no necesiten esa autorización anual de renovación, sin embargo el resto de las obligaciones permanecen vigentes

 


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