La integración con Gilead ha dotado a la biotecnológica Kite del músculo necesario para extender el empleo de su terapia CAR-T (Yescarta) ampliar plantas de producción y reducir plazos de disponibilidad “sin perder capacidad para operar de forma independiente”, ha explicado Clare Spooner, directora médica de la compañía, en un reciente encuentro con medios de comunicación.
Marc Kamp, responsable de calidad de la firma en Europa, ha confirmado el número de pacientes tratados con Yescarta (axicabtagén ciloleucel) y ha cifrado la tasa de éxito en el 96%, añadiendo que el porcentaje “es consistente desde sus inicios”.
Los plazos de disponibilidad de la terapia, desde la leucaféresis (extracción de células del paciente) hasta su administración se ha reducido a 16 días en Estados Unidos y 19 en Europa, aunque el objetivo es seguir reduciendo ese tiempo.
Un estudio presentado en el último congreso de la Asociación Americana de Hematología (ASH) ha mostrado que el plazo más breve de producción y distribución hasta la llegada del tratamiento al paciente (‘vein-to-vein’, en la jerga) está asociado con una tasa de respuesta completa del 60%.
La trazabilidad de cada lote desde la aféresis hasta la infusión, que por sus particularidades es muy diferente a la de los productos farmacéuticos convencionales, se lleva a cabo del programa Kite Konnect. En él se custodia y sigue en todo el momento, y cuenta con un portal para los hospitales en los cuales será administrado finalmente.
La planta de Ámsterdam, una de las tres en las que Kite produce CAR-T, ha requerido una inversión de 135 millones de euros, ocupa una superficie de 19.000 metros cuadrados y cuenta con cuatro salas blancas para su fabricación. En ella trabajan 800 personas de 50 nacionalidades diferentes. Las instalaciones están diseñadas para conseguir una huella de carbono cero, con más de 1.900 paneles solares.
La compañía prevé invertir 50 millones de euros adicionales para incrementar su capacidad.
Kamp ha explicado que los objetivos más inmediatos son mejorar la solidez de sus procesos productivos simplificando el flujo de procesos, mejorando la tasa de éxito e incrementando la productividad “para tratar a más pacientes, con mayor rapidez, con seguridad”.
La tecnología necesaria para la producción semiautomatizada, que ya está operativa en la planta de Maryland (Estados Unidos), se ha transferido a Ámsterdam, aunque está pendiente de la aprobación por parte de las autoridades.
Nicolas Gonzalez Casares: