La comunicación, base del balance positivo de Castilla y León en CAR-T

Los expertos que viven el día a día de la aplicación de las terapias CAR-T en el único centro autorizado de Castilla y León, el Hospital Clínico Universitario de Salamanca, no dudan en calificar de positivo su impacto en la salud de los pacientes. En muchos casos son personas para las cuales las opciones terapéuticas estaban seriamente limitadas. Por eso, los próximos objetivos que se han trazado son ampliar terapias, perfeccionar y dotar aún de mayor agilidad al modelo de trabajo, en lo tocante a coordinación, con el objetivo de reducir todo los posible los tiempos administrativos y lograr que el paciente se beneficie cuanto antes de su terapia En Castilla y León aseguran que la maquinaria está bien engrasada y funciona correctamente pese a los problemas que su dispersión geográfica podría, en principio, suponer.

De este modo se explicó a lo largo de un encuentro de expertos, que forma parte de la serie de coloquios que Diariofarma organiza para conocer de cerca la incorporación de estas nuevas terapias en nuestro país. En él han participado Laura Isusi, jefe de Servicio de Control y Asistencia Farmacéutica de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León; Purificación de la Iglesia, jefe de Servicio de Cartera de Servicios de Atención Especializada de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León; Fermín Sánchez-Guijo, director del Área de Terapia Celular, Servicio de Hematología IBSAL-Hospital Universitario de Salamanca; Silvia Jiménez Cabrera, adjunta de Servicio de Farmacia del Complejo Asistencial de Salamanca; María Jesús Peñarrubia, jefe de Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Valladolid y Regina Quiroga, directora Médico de Kite, una compañía de Gilead. El coloquio ha sido moderado por José María López Alemany, director de Diariofarma.

Fermín Sánchez-Guijo ha asegurado que es de esperar que en un futuro cada vez más próximo se vayan expandiendo los usos y aplicaciones de estas novedosas terapias -de forma acorde con las nuevas evidencias y al ritmo que establezca el regulador, obviamente-. Según ha explicado este experto, una parte muy importante de la actividad médica futura va a tener que ver con terapias avanzadas: “Aunque se ha empezado con pocos centros y pacientes, no cabe duda de que a medio plazo se irá extendiendo a otros hospitales tal y como está pasando en otros países de nuestro entorno. Yo veo en el futuro áreas de terapias avanzadas en todos los hospitales de referencia”.

En esa línea ascendente en cuanto a empleo de CAR-T, es inminente la disponibilidad en el mercado de dos terapias de este tipo desarrolladas por Kite para patologías diferentes, tras la aprobación de KTE-X19 para linfoma del manto por parte de la agencia estadounidense del medicamento (FDA) y la opinión positiva del comité asesor de la Comisión Europea (CHMP). “El desarrollo clínico es muy sólido, es efectivamente un tipo de terapia que ha venido para quedarse. En Salamanca, donde la participación en investigación es muy activa, ya existe experiencia con esta terapia CAR-T en ensayos clínicos”, apuntaba Regina Quiroga.

Las terapias avanzadas -aseguraba- son el aldabonazo que indica que vamos a una medicina individualizada, celular, genética, que los departamentos estancos de los hospitales van a desaparecer para ser sustituidos por departamentos transversales. “Medicina de vanguardia con mucho soporte ambulatorio y domiciliario al paciente”, añadía Sánchez-Guijo.

En similares términos se manifestaba la responsable del Servicio de Hematología del Hospital Clínico de Valladolid, María Jesús Peñarrubia: “Para los hematólogos la aparición de estas nuevas terapias ha sido un avance muy importante que ha venido a cambiar el panorama de algunas enfermedades para las que realmente había pocas alternativas”.

Laura Isusi coincidía con sus compañeros de coloquio en la valoración general del proceso, si bien añadía: “Es importante por nuestra parte que nos coordinemos para facilitar la accesibilidad y un seguimiento de la correcta selección de pacientes y de los procedimientos para su adecuada administración, así como el seguimiento de los resultados en salud de estos tratamientos”.

Un circuito específico para pacientes candidatos a CAR-T

Para los centros sanitarios, según ha explicado Purificación de la Iglesia, la llegada de las terapias CAR-T, ha supuesto un importante trabajo de coordinación entre equipos multidisciplinares. “Los pacientes requieren atención de diferentes especialistas, es necesaria una dotación de personal y una adecuada coordinación de procesos”, apuntaba. Todo ello implica un doble reto de organización y financiación. En consecuencia, “hay que seguir avanzando, porque entrar en la innovación aporta beneficios para el sistema y sobre todo para los pacientes, pero es necesario recordar que implica un esfuerzo considerable”.

Por su parte, Silvia Jiménez aportaba la perspectiva de la farmacia hospitalaria, indicando que su principal reto ha sido crear un circuito específico para el tratamiento de pacientes con CAR-T, un desafío que, además, calificaba de “oportunidad única de formación”. Asimismo, recordaba que en este contexto concreto ellos han podido contar con el bagaje que el centro ya había adquirido en terapia celular y trasplante alogénico.

La directora Médico de Kite, Regina Quiroga, compañía que ha colaborado en la organización de esta serie de encuentros, opinaba que la actividad en nuevas terapias que se está desarrollando en el HU de Salamanca como uno de los primeros centros cualificados para la administración de CAR-T por su amplia experiencia en el campo de las terapias celulares es muy satisfactoria. Además, hizo hincapié en la importancia del proceso de selección de candidatos a recibir el tratamiento. “Se trata de realizar la selección a tiempo para que el paciente llegue bien a la terapia CAR-T”, apuntaba. A este respecto, para María Jesús Peñarrubia, si se quiere lograr la optimización del flujo de pacientes candidatos a recibir tratamiento con CAR-T, es necesario tener presente que estas terapias no deben relegarse a una situación clínica extrema, sino tener en mente el perfil de paciente que puede beneficiarse de ellas de antemano para captarlo en el momento adecuado.

La necesidad de optimizar los tiempos

A la hora de realizar un balance de lo que se ha logrado hasta ahora, Silvia Jiménez partía de la certeza de que las nuevas terapias “han venido para quedarse”. Según explicaba, dando un paso más ella prevé un proceso de expansión y eso hará que sea necesario acreditar un mayor número de centros para dar cabida a todos los pacientes que, en el futuro, van a poder incorporarse a la población diana de estas terapias. Por ese motivo a su modo de ver el centro en el que desarrolla su trabajo, el HU de Salamanca, va a ser un ejemplo para los que se vayan incorporando después. Es algo que considera una responsabilidad muy importante, además de un logro “fabuloso”.

Si Lauria Isusi había destacado la necesidad de realizar numerosos cambios para adaptarse a las terapias avanzadas en general por su aportación terapéutica para pacientes con pocas opciones, también insistía en que avances como el empleo de las terapias CAR-T en particular se plasman en una mejor asistencia, con la posibilidad de llegar cada vez a más personas. “Es importante que, por nuestra parte, nos coordinemos para facilitar el acceso a las mismas”, reflexionaba.

Por ese motivo, si bien manifestaba que hay un elemento de “satisfacción por haber podido recibir pacientes de otras comunidades autónomas y provincias, esto a su vez implica que hay que realizar un esfuerzo de coordinación aún más amplio, en el cual participan todas las administraciones, dentro del circuito establecido por el Ministerio”.

Considerando estas necesidades actuales y la prevista ampliación de la población de pacientes candidatos a terapias CAR-T, sobre la cual se manifestaron de acuerdo los participantes, Purificación de la Iglesia añadía: “Hay que seguir avanzando porque incorporar la innovación reporta beneficios al sistema y, sobre todo, a los pacientes”.

A la hora de valorar la cuestión de los tiempos en la atención, Sánchez-Guijo declaraba que en Castilla y León son similares los registrados en grandes ciudades y en centros del ámbito rural. A su modo de ver, es un dato que habla muy bien del sistema de gestión existente en su región, a pesar del reto que supone la dispersión de la población en la Comunidad.

Evaluación de resultados

A este respecto, según Jiménez Cabrera, “el objetivo es seleccionar al paciente con mejores características, darle la mejor opción, lo antes posible”.

Por su parte, en este punto del coloquio Isusi recapacitaba sobre la necesidad de prepararse para la incorporación de más medicamentos CAR-T y otras terapias avanzadas. Sánchez-Guijo, valoraba que el desarrollo de las nuevas terapias debe realizarse desde una “perspectiva terapéutica integral” que valore todas las probabilidades terapéuticas.

Todos los expertos coincidieron en apostar por la evaluación de resultados. Es fundamental -afirmaban- que en los próximos meses y años se recoja adecuadamente información sobre cuál ha sido la evolución de los pacientes. Es preciso que se generen datos en vida real (RWE) para extraer conclusiones que permitan avanzar en el aprovechamiento óptimo de estas terapias.

Una de las previsiones en cuanto a resultados en práctica clínica es un mejor perfil de seguridad respecto a los ensayos clínicos, “puesto que la experiencia va incrementando la eficacia en el manejo de las potenciales complicaciones”, apuntaba María Jesús Peñarrubia.

Asimismo, se sugirió que la actualización en la selección de pacientes viene marcada por los criterios de financiación y los protocolos, que deberán ser mejorados a partir de la experiencia. Los expertos consideraron también que con los casos de hoy se establecerán procedimientos cada vez mejores que redundarán en beneficios de las siguientes poblaciones de pacientes.

En esa misma línea se manifestaba Regina Quiroga. Con los datos sobre la indicación en segunda línea que probablemente se publicarán en alguno de los grandes congresos científicos del año que viene. También indicaba que este año se presentarán los datos de seguimiento del ensayo de registro (ZUMA-1) a cuatro años de evolución.

Un flujo de pacientes “ejemplar”

El flujo del paciente candidato para entrar en estas terapias ha sido otro de los aspectos abordados. Esta cuestión es, a juicio de todos los expertos, bastante adecuada en el centro salamantino.

En relación con los pacientes que llegan de otras comunidades, Isusi consideró que la situación también es satisfactoria, manteniendo un proceso similar al que rige para un paciente de fuera del sistema de la Comunidad. En su experiencia, “una vez aprobado el tratamiento con CAR-T para un paciente de otra comunidad, el proceso es igual que el de un paciente propio de Sacyl. “No tenemos noticias de ningún caso de retraso en pacientes candidatos a terapia CAR-T”, apostillaba.

De cara a la compensación de tratamientos a través del Fondo de Cohesión “no se compensa al 100 sino al 80%, algo que sucede en todos los tratamientos de esa categoría”. Y además, desde Castilla y León echan en falta una actualización de los costes por GRD, que no cubren en su totalidad los gastos a los que hace frente un centro administrador de la terapia. Eso sí, reconocieron que hasta que no se actualice la clasificación CIE-10 y se integre el proceso relativo a los CAR-T será imposible su adecuación a la realidad.

Inclusión de datos clínicos en Valtermed

En Valtermed, la plataforma de información que el Ministerio ha puesto en marcha para registrar los resultados de los medicamentos innovadores, los expertos de Castilla y León solicitan integrar datos clínicos y de resultados en salud, para que el profesional no tenga que cumplimentar datos en dos o tres soportes diferentes. Esta cuestión está ya encima de la mesa del Ministerio y se prevé su incorporación próximamente.

Fermín Sánchez-Guijo, que participó en el diseño de Valtermed, como miembro del grupo de expertos que designó los ítem incluidos en la plataforma, consideró necesario que los datos de los diferentes registros sean comunes. Este experto recordó que existe un registro europeo y considera que España debería tener un criterio lo más unificado posible: “Para el análisis de eficacia es clave que sepamos definir qué pacientes se benefician más y cuáles son mejores candidatos a otras opciones terapéuticas”.

Por su parte, Jiménez Cabrera matizaba que Valtermed podría convertirse “en una herramienta muy poderosa… si fuera más versátil y permitiera llevar un registro único”.

Recuperación del ritmo tras la primera oleada de Covid-19

A lo largo del debate también se analizó la situación vivida con la pandemia de la covid-19 en la primera ola. A este respecto, Fermín Sánchez-Guijo ha recordó: “Cuando vivimos la situación del hospital con la UCI en máximos de ocupación, nuestra decisión como servicio fue llevar a cabo los procedimientos que ya estaban en marcha y no posponer los urgentes. La actividad disminuyó en marzo y abril”. No obstante, declaraba que en septiembre se habían completado el mismo número de procedimientos que en todo 2019.

En este contexto, consideró particularmente importante destacar que ninguno de los pacientes que han recibido terapia con CAR-T en su centro ha requerido traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos”. Esto es debido -insistía- “al trabajo de todos los servicios, anticipando el tratamiento de las complicaciones, muy precozmente”.

Quiroga, por su parte, razonaba que el descenso en el número de terapias administradas en los meses de marzo y abril se debió a la propia coyuntura de la pandemia, no a la posibilidad de tratar a los pacientes, ya que “se habilitaron aviones para llevar células a Estados Unidos y en ningún momento se interrumpió la cadena de suministro”. Además, destacó que ahora mismo Europa es independiente en materia de fabricación ya que está operativa la planta holandesa de fabricación de CAR-T.

La jefe de Servicio de Control y Asistencia Farmacéutica de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León quiso cerrar su intervención valorando la actuación que se ha realizado durante los meses más duros de la pandemia.  “Está claro que hay que reconocer el enorme esfuerzo que se ha hecho en el SNS y en la industria para incorporar estos tratamientos. Esperemos que la aprobación condicional [de nuevos CAR-T] pase a ser definitiva. Respecto a Castilla y León, congratularme de la selección del HU de Salamanca y el conjunto de profesionales que lo hacen posible por su trabajo en equipo y con equipos de otros centros y comunidades”, aseguró Isusi.

Por último, Purificación también felicitaba en sus palabras de despedida del encuentro a los profesionales del HU de Salamanca por la oportunidad de contar con estas terapias en la Comunidad Autónoma y deseaba que se mantuvieran los mismos excelentes resultados en el futuro.