Diversos expertos de los ámbitos de la asistencia, la gestión y el ámbito político han evaluado de forma positiva los resultados obtenidos tras dos años de implantación del “Plan de Abordaje de las Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud: Medicamentos CAR”. Este balance positivo y generalizado se acompaña de una solicitud de actualización del mismo para incorporar los aprendizajes obtenidos, así como ampliar el número de centros autorizados para la administración de CAR-T. El objetivo es incrementar la accesibilidad a estos tratamientos que han cambiado la expectativa de muchos pacientes en los últimos años.
Estas han sido algunas de las conclusiones que se pueden extraer del segundo encuentro “Terapias avanzadas. 2 años de CAR-T en España, una mirada hacia el futuro”, organizado por Gilead y su compañía de terapia celular Kite.
En la bienvenida al evento, la vicepresidenta y directora general de Gilead España, María Río, ha señalado que “las terapias avanzadas están consiguiendo cambiar la vida de muchos pacientes en situación crítica para los que no había alternativas terapéuticas antes de la llegada de los CAR-T. En el caso de los pacientes con Linfoma Difuso de Células B Grandes en líneas avanzadas han pasado de tener una expectativa de vida de muy pocos meses a poder acceder a un tratamiento que ha demostrado resultados de supervivencia a 4 años en casi la mitad de ellos. Estos resultados representan para nosotros el mayor impulso para seguir avanzando en la investigación de estas terapias, a la vez que trabajamos para que todos los pacientes que necesitan un tratamiento con un CAR-T puedan acceder a él”.
Durante la jornada se puso de manifiesto la importancia que ha tenido la designación como centro CART de Canarias debido a su situación ultraperiférica. El gerente del Servicio Canario de Salud, Conrado Domínguez, destacó el hito que ha supuesto para la región y ha agradecido la labor desarrollada por los profesionales para hacerlo posible. Para Domínguez, el caso canario es un ejemplo de cómo “democratizar los tratamientos”.
Experiencia, expectativas y retos
El resto de la jornada se dividió en dos mesas en las que se abordaron diferentes aspectos relacionados con los CART. En la primera de ellas, el director General de Asistencia Sanitaria del Servicio Gallego de Salud (Sergas), Jorge Aboal, destacó la importancia del plan por lo logrado hasta el momento ya que protocolizó y homogeneizó el procedimiento e instauró una fórmula de pago por resultados que ha “contribuido a la sostenibilidad del SNS y la accesibilidad a un fármaco disruptivo”. No obstante, Aboal consideró que es momento de “actualizar y reevaluar el plan para ver qué cosas han funcionado, cuáles son mejorables y qué otras habría que cambiar” ya que, por ejemplo, su comunidad tiene hasta tres hospitales que podrían acceder a ofrecer estos tratamientos con todas las garantías.
Por su parte, el jefe de Sección Terapia Celular del Servicio de Hematología de Hospital Universitario de Salamanca y vicepresidente de la Sociedad Internacional de Terapia Celular (ISCT), Fermín Sánchez-Guijo, también señaló que “toca actualizar el plan”, especialmente en lo que se refiere al número de centros ya que es un tratamiento en el que “el tiempo es clave”, por lo que es importante recortar al máximo todos los plazos y “para ello es necesario más centros, evidentemente”. Ha reconocido que el objetivo inicial era que el plan se iniciara y eso podía justificar el reducido número de centros, y señaló como necesario evaluar los resultados de los centros autorizados.
Las mejoras en el ámbito de los procesos de derivación fueron abordadas por la jefa de Servicio de Hematología y directora de la Unidad de Terapia Celular del Hospital Universitario Reina Sofía, Concha Herrera, quien calificó de “muy buena” la actuación de los comités tanto autonómicos como central. A este respecto, destacó que en caso de urgencia vital se obtienen respuestas en menos de 24 horas. Más allá, en lo que se refiere a los traslados de los pacientes, planteó los problemas existentes en muchas zonas de España, por lo que animó a “revisar la distribución geográfica” de los centros autorizados. Según ella, “hay pacientes a los que se les condiciona la indicación por cuestiones logísticas y situación socioeconómica”.
Por su parte, Begoña Barragán, presidenta de la Asociación Española de Linfoma, Leucemia y Mieloma (AEAL), ha subrayado que existe una preocupación por los plazos para la administración de este tipo de inmunoterapias: “los pacientes tratados con terapias CAR-T llegan, en la gran mayoría de casos, después de un largo recorrido por otros tratamientos que no han resultado satisfactorios, algo que no es fácil de asimilar ni de vivir. Hay que tener en cuenta que este tipo de tratamientos requieren un proceso largo de aprobación hasta su administración y no podemos permitir que las demoras en los tiempos y las trabas burocráticas alarguen demasiado el proceso y el paciente, en algunos casos, acabe falleciendo sin haber recibido la infusión de las células CAR-T”.
La visión de la farmacia hospitalaria fue aportada por la jefa del Servicio de Farmacia del Complejo Hospitalario Virgen del Rocío, Sandra Flores, centro europeo que más infusiones de CART realizó durante el pasado año. Flores destacó la importancia de la formación continua en este ámbito y explicó que en su servicio tienen dos profesionales totalmente especializados para estas terapias. En su valoración sobre la estrategia central también la calificó de “éxito”.
Durante el debate se planteó la situación por la que no se ha alcanzado la previsión de administración de medicamentos CART. De acuerdo con la estimación inicial, se esperaban un total de 45 solicitudes al mes, pero solo se están produciendo 19 al mes. Flores consideró que era posible que la estimación estuviera mal calculada, pero otros participantes apuntaron en primer lugar a la influencia de la pandemia, especialmente en los primeros momentos con las UCI al máximo, pero también a los problemas logísticos que pudieran reducir el número de pacientes que estarían dispuestos a iniciar el tratamiento.
Mirando al futuro
La segunda de las mesas planteó mirar al futuro en la evolución del plan. Durante la misma, la senadora por El Hierro del Grupo Parlamentario Socialista Esther Carmona, llamó a “convertir las debilidades del plan en fortalezas”, mejorando el mismo, ya que la simple aprobación del plan ya “supuso una gran ventaja que debe seguir madurándose”.
Por su parte, el senador por Valencia del Grupo Parlamentario Popular, Rubén Moreno, también expuso que “no hay plan que esté grabado en piedra”, por lo que reclamó que, tras la evaluación de los resultados, se mejore. Moreno también puso encima de la mesa que “el acceso a los tratamientos es una asignatura pendiente” en nuestro país, por lo que consideró necesario el impulso a un “observatorio de inequidades” para evaluar el acceso a determinadas terapias, así como incrementar la transparencia y compartir los datos.
El director General de Ordenación, Farmacia e Inspección de la Consejería de Sanidad de Cantabria, Jorge de la Puente, quiso poner encima de la mesa la necesidad de contar con más información y datos. “Los datos que tenemos son los que pone a disposición el Ministerio y ellos mismos dicen que deben ser mirados con cautela porque en algunos casos no están completos”, por lo que consideró que deben acceder a más “datos fidedignos que deben llegar de Valtermed” para tener “claros” los distintos plazos que se producen. De la Puente consideró que de todos esos procesos “es posible que haya tiempos que se puedan limar ya que los tiempos corren en contra del paciente”.
La incorporación de nuevas terapias CART fue abordada por la jefa del Servicio de Hematología Clínica del ICO L’Hospitalet y presidenta de la Sociedad Europea de Trasplante Hematopoyético (EBMT), Anna Sureda. Esta experta, además de coincidir también en la necesidad de revisión del plan para enriquecerlo con los dos años de experiencia acumulada, consideró interesante “simplificar el proceso de aprobación para facilitar el tratamiento de pacientes con alto riesgo de progresión”. Sureda también consideró que el bajo número de centros dificulta la derivación y el acceso a los tratamientos.
Por su parte, el director técnico de Terapias Avanzadas del Hospital Clínic de Barcelona y director médico del Centro Tecnológico Leitat, Esteve Trías, se mostró convencido de que los CART “abrirán cambios en otros campos” y planteó que los centros con mayor experiencia puedan autorizar los tratamientos directamente y que la supervisión sea a posteriori. De este modo, los comités de autorización podrían dedicar sus esfuerzos a los nuevos fármacos y los nuevos centros autorizados.
El presidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y jefe del laboratorio de Histocompatibilidad y Biología Molecular del Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca, Ramón García, reconoció que el plan “ha funcionado razonablemente bien hasta ahora”, si bien coincidió con el resto de los participantes en que “tiene que ser revisado” y que tiene “mecanismos” para ello. García también destacó que el número de pacientes “está muy por debajo de lo que esperábamos” ya que cada centro puede tener capacidad para realizar dos infusiones a la semana, por lo que podrían llegar a asumir hasta 1.300 al año.
La mejora de los procesos de derivación también fue abordado por la coordinadora de Medicina Personalizada y de Precisión y Terapias Avanzadas de Euskadi y exconsejera vasca de Salud, Nekane Murga. Esta experta apostó por facilitar a los clínicos los procesos de derivación así como “mantener la seguridad, calidad y eficiencia y reforzar la equidad”. Además, Murga consideró necesario “medir resultados y conocer la variabilidad” y también se preguntó por si se hicieron “adecuadamente” las previsiones de número de pacientes. En cuanto a los centros autorizados, la exconsejera consideró que la situación actual es diferente a la de 2018, por lo que es “un nuevo momento para revisar ya que el punto de partida es diferente”.
La clausura fue llevada a cabo por Elena Casaus, coordinadora de la Estrategia Regional de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid y Regina Quiroga, directora Médico de Kite. La dirigente madrileña explicó que la estrategia de su región “va más allá de las CART” ya que ha requerido de una “reorganización”, además de que, por su coste, “necesita una coordinación interna muy amplia”.
Casaus explicó que han puesto en marcha una ruta asistencial para cada terapia, pero que eso no significa que sea “más restrictiva ni se ponen trabas ante el protocolo farmacoclínico del Ministerio”. Lo único que les permite es obtener más información y trazabilidad de datos administrativos y clínicos.
La responsable madrileña explicó que han recibido un total de 141 solicitudes de pacientes, “menores de lo esperado”, aseguró también, pero que solo se han infundido el 56% de los casos. Además, señaló que el 30% de las solicitudes han sido de fuera de Madrid y también aprovechó para exponer que la región tiene más centros preparados para esta actividad que los que están actualmente autorizados.
Por su parte, Quiroga quiso poner en valor los resultados obtenidos. “Más de la mitad de los pacientes tratados siguen con nosotros”, cuatro años después de iniciar el tratamiento.
La responsable de Kite ha querido también agradecer al Ministerio de Sanidad haber puesto en marcha “un plan pionero” que abordara estos tratamientos. Además, ha señalado que la llegada de nuevas innovaciones supone nuevos “desafíos organizativo y social”
Por último, planteó el “compromiso y voluntad” de su compañía para colaborar con Ministerio y comunidades autónomas para mejorar la asistencia con terapias avanzadas.
Nicolas Gonzalez Casares: