La compañías biotecnológicas Aelix Therapeutics y Gilead han anunciado este miércoles los resultados positivos del ensayo Aelix-003, dirigido a evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna de células T HTI, de Aelix,en combinación con el agonista del Toll-Like Receptor 7 (TLR7) de Gilead, vesatolimod (VES). El estudio se ha realizado en personas con VIH y en terapia antirretroviral iniciada de forma temprana.
Los resultados han sido presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas 2023 (CROI). Según informan desde las compañías, el estudio logró los objetivos primarios y secundarios de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad. El ensayo evaluó asimismo la eficacia de las vacunas HTI en combinación con VES para evitar, retrasar o contener el rebote viral en comparación con un grupo placebo.
Para esta evaluación, se interrumpió de forma analítica el tratamiento TAR de los participantes (período ATI) durante hasta 24 semanas. Durante este tiempo se controló semanalmente el nivel de VIH en plasma. Los datos confirman que una proporción mayor de pacientes tratados con HTI+VES permanecieron sin TAR durante las 24 semanas completas. La combinación de la vacuna HTI y VES como parte de una estrategia curativa para el VIH en personas con VIH tratadas inicialmente de forma temprana fue segura y bien tolerada.
Los datos inmunológicos preliminares sugieren que las vacunas de HTI administradas en combinación con VES inducen niveles elevados de respuestas de células T específicas contra HTI; asimismo, VES indujo de forma consistente respuestas farmacodinámicas en las múltiples dosis administradas en combinación con HTI. Se observó una asociación entre un nivel reducido de reservorio viral y mejores resultados de control viral durante el período ATI, pero únicamente en el grupo placebo. La magnitud y amplitud de las respuestas a la vacuna se correlacionaron con mejores resultados de carga viral.
“Es importante destacar que las vacunas HTI fueron altamente inmunogénicas en el régimen utilizado en este estudio, más sencillo que el utilizado en el estudio AELIX-002, y que las respuestas a la vacuna se asociaron con un mayor tiempo sin TAR, lo cual confirma la contribución de las vacunas de HTI a un mejor control viral”, aseguran.
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Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: