El Ministerio de Sanidad ha publicado las aportaciones realizadas por el sector (Fefe, Fenin, Cgcof, Anefp y Seeic) para configurar la nueva legislación sobre productos sanitarios in vitro antes de su conversión en el nuevo real decreto que adaptará la normativa española a la reforma de la legislación europea.
Entre las novedades que resalta el texto están las vinculadas a la venta al público, venta a distancia y prescripción. En cuanto a la venta al público de los productos para autodiagnóstico se mantiene “la obligación de la venta exclusiva a través de las oficinas de farmacia o mediante el sitio web de la propia oficina” y considera que “únicamente requerirán prescripción las pruebas genéticas humanas”.
Igualmente, la futura norma considera que la intervención del farmacéutico “es fundamental ya que en la dispensación puede informar al paciente del correcto manejo de la prueba y la muestra, así como la interpretación del resultado, indicando al usuario en caso necesario cuando debe contactar con el servicio de salud”.
Además, indica, la farmacia comunitaria “garantiza unas condiciones adecuadas de conservación” y señala que “en caso de ser necesaria la adopción de medidas de vigilancia y control del mercado, se garantiza la trazabilidad de los productos en el canal farmacéutico”.
Fabricación ‘in house’
En relación a la fabricación de productos en centros sanitarios (in house) la nueva norma añade a lo previsto en el reglamento 746/2017 que los centros sanitarios “deberán justificar” que no puede satisfacer las necesidades específicas “del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado”. Igualmente, los centros deberán realizar una previa comunicación del inicio de actividad a la Aemps, quien será la encargada de aportar las medidas necesarias en cada caso. Se crea además la obligación de contar con un responsable de vigilancia, que deberá ser comunicado tanto a la propia Agencia, como a los responsables sanitarios de la comunidad autónoma donde se lleve a cabo.
Por otro lado, la futura norma prevé la creación de un registro de comercialización, por la cual, todas las distribuciones en el país deberán ser informadas a la Aemps a través de Eudamed.
Nicolas Gonzalez Casares: