Janssen ha anunciado la aprobación en España de la combinación de Imbruvica (ibrutinib) con venetoclax (I+V) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en primera línea. Se trata de la primera opción de tratamiento limitada en el tiempo, exclusivamente oral, libre de inmunoquimioterapia y de una única toma al día para los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC).
Las características de la nueva combinación permiten mejorar aspectos relacionados con el acceso, el cumplimiento terapéutico y la sostenibilidad del sistema.
Así lo han explicado José Ángel Hernández Rivas, jefe del servicio de Hematología del Hospital Universitario Infanta Leonor (Madrid) y vocal del Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica (GELLC), Ana Rubio Salvador, especialista en Farmacia Hospitalaria del Complejo Hospitalario de Toledo, especializada en farmacia oncológica y hematológica por el Colegio Americano de Farmacia Clínica y Henar Hevia, directora médica de Janssen España durante la rueda de prensa de presentación del lanzamiento.
Los tres expertos han puesto en valor el hecho de tratarse de una terapia limitada en el tiempo. Según ellos, presenta ventajas para los pacientes, que demandan este tipo de tratamientos, ya que refieren una “sensación mayor de curación” al tiempo que facilita el cumplimiento terapéutico al estar fijado el fin del tratamiento. Además, desde el punto de vista de la sostenibilidad del sistema y la gestión farmacéutica, tal y como destacó Rubio, permite calcular el impacto presupuestario y la adecuación de los stocks de las farmacias, por lo que suponen “ventajas para los servicios de Farmacia Hospitalaria”.
Además, por su formulación totalmente oral, se permite liberar presión asistencial de los hospitales de día ya que los pacientes no se tienen que administrar los fármacos en el hospital y, por otro lado, potencia la telefarmacia. Por todo ello, para la farmacéutica de hospital, se trata de “una nueva estrategia terapéutica con ventajas evidentes para el paciente y el SNS”.
Con ella coincidieron los otros dos participantes en la presentación. Por su parte, Hernández consideró que la limitación en el tiempo de tratamiento permite que, en el caso de recaída se pueda volver a instaurar un tratamiento en monoterapia, al no desarrollarse resistencias. Este hematólogo también insistió en la reducción del coste de tratamiento para el SNS”.
Por su parte, la directora médico de Janssen señaló que los pacientes también reducen la necesidad de desplazamientos y que la nueva combinación ofrece una nueva alternativa para que los especialistas “adapten el tratamiento de primera línea a sus necesidades”. Por todo ello, Hevia señaló que su compañía está “comprometida con el acceso y la sostenibilidad del sistema”.
Resultados terapéuticos
La LLC es el tipo de leucemia más común en el mundo occidental, con una incidencia general de aproximadamente 4,92 casos por cada 100.000 personas al año en Europa, donde es en torno a 1,5 veces más frecuente en varones que en mujeres.
Hernández Rivas, jefe del servicio de Hematología del Hospital Universitario Infanta Leonor (Madrid) y vocal del Grupo Español de Leucemia Linfocítica Crónica (GELLC), ha destacado que “ibrutinib ha supuesto un antes y un después en el tratamiento de la LLC” y ha añadido que, “como tratamiento en monoterapia en primera línea, tenemos ya datos muy sólidos con un seguimiento a 8 años, en los que cerca del 60% de los pacientes siguen libres de progresión dentro del ensayo clínico RESONATE-2”.
La aprobación de la combinación de I+V está respaldada por datos del estudio pivotal fase 3 GLOW (NCT03462719) y la cohorte de duración fija del estudio fase 2 CAPTIVATE (NCT02910583), que, como señala Hernández Rivas, han mostrado su eficacia tanto en pacientes jóvenes y con buen estado de salud como en pacientes mayores que pueden presentar otras comorbilidades.
En el primero, presentado en el congreso de la Sociedad Americana de Hematología 2022 (ASH por sus siglas en inglés), se observó, con casi cuatro años de seguimiento, que la combinación de I+V redujo el riesgo de progresión o muerte en un 79% y se demostró un beneficio en supervivencia global (SG) frente a la quimioinmunoterapia en pacientes con LLC de edad avanzada o unfit sin tratamiento previo. Asimismo, se estimó que el 74,6% de los pacientes de edad avanzada y/o con comorbilidades no tratados previamente seguía con vida y sin progresión a los 3,5 años con el tratamiento con I+V, en comparación con un 24,8% de los pacientes de la cohorte de clorambucilo + obinutuzumab (Clb + O).
Es decir, “3 de cada 4 pacientes siguen libres de progresión al cabo de 42 meses frente a 1 de cada 4 en la rama de quimioinmunoterapia y, lo que es más importante a mi juicio, la supervivencia global es significativamente mejor, con la mitad de mortalidad a los 3,5 años de seguimiento”, ha destacado el vocal del GELLC.
Por su parte, la cohorte de duración fija del estudio fase 2 CAPTIVATE, que evaluó el uso de I+V en pacientes de 70 años o menores sin comorbilidades con LLC no tratada previamente, mostró respuestas profundas y duraderas, incluso en pacientes con LLC de alto riesgo citogenético. “Con un seguimiento ya de 3 años (supervivencias libres de progresión del 88% y global del 98%), este ensayo será actualizado con un año más de seguimiento en el próximo congreso de junio de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO 2023)”, ha apuntado Hernández Rivas.
Nicolas Gonzalez Casares: