La FDA estadounidense ha anunciado la disponibilidad del borrador de guía de buenas prácticas clínicas (GCP) destinadas a modernizar el diseño y la realización de ensayos clínicos. El regulador americano da un plazo de 60 días para enviar comentarios a un texto que aspira a “modernizar” estos estudios, “haciéndolos más ágiles y más eficientes”.
“Un ecosistema de ensayos clínicos más sólido que sea capaz de producir evidencia confiable de manera más eficiente puede respaldar una toma de decisiones más informada en el desarrollo de productos médicos para ayudar a los pacientes”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. “Estas recomendaciones preliminares proponen un gran paso adelante en este trabajo; construir calidad en el diseño y la realización de ensayos y fomentar el uso de diseños de ensayos y tecnologías sanitarias innovadores son esenciales para avanzar verdaderamente en los ensayos clínicos y generar resultados significativos”.
“Estas recomendaciones preliminares se desarrollaron con el objetivo de optimizar los ensayos, haciéndolos más eficientes y flexibles a medida que la empresa de ensayos continúa evolucionando”, dijo M. Khair ElZarrad, director de la Oficina de Política Médica del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esperamos que estas recomendaciones, una vez finalizadas, fomenten enfoques reflexivos para realizar ensayos clínicos con un enfoque en la seguridad de los participantes y la integridad de los datos”. ElZarrad ha dirigido el grupo de trabajo de expertos de ICH en el desarrollo del borrador de la directriz ICH E6(R3).
Además de las recomendaciones que respaldan la modernización de los ensayos, los principios descritos en el borrador de recomendaciones tienen como objetivo hacer que los ensayos sean más eficientes y potencialmente acelerar la generación de evidencia para productos médicos.
En ese sentido, la FDA indica que la nueva guía hace hincapié en el uso de enfoques proporcionados y basados en el riesgo a lo largo del ciclo de vida de un ensayo clínico (p. ej., recopilación de datos, seguimiento, gestión de la calidad). Con este enfoque, se alienta a los investigadores a determinar qué datos y procesos de ensayos clínicos son más importantes para la seguridad de los participantes y la integridad de los datos, y centrar los esfuerzos en consecuencia. Esto ayuda a garantizar que los investigadores asignen recursos y esfuerzos para recopilar y analizar datos clave para el ensayo.
Además alienta a los patrocinadores a ser proactivos en lo que respecta a las consideraciones de calidad de un ensayo. Las consideraciones de calidad incluyen atributos de un ensayo que son fundamentales para la protección de los participantes, la confiabilidad de los resultados del ensayo y las decisiones tomadas en base a esos resultados del ensayo. Tener un enfoque temprano en estos factores ayuda a garantizar que los ensayos se diseñen de manera eficiente, evitando posibles demoras por complejidades y cargas innecesarias.
Nicolas Gonzalez Casares: