La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) “aconseja el replanteamiento” de la reserva de actividad a las farmacias en la venta de productos de autodiagnóstico. Según indica este organismo en el informe solicitado por el Ministerio de Sanidad, en relación con el Proyecto de Real Decreto (PRD) por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, la comercialización de estos productos, “se debería abrir a todos los canales de venta, presenciales y on-line, que reúnan las condiciones requeridas”.
El resultado del informe cuestiona en concreto cuatro cuestiones relativas esta nueva norma que viene a substituir al RD 1662/2000, de 29 de septiembre y que abarca a la totalidad de productos de autodidiagnóstico, siendo los más conocidos, según señala la CNMC los test de embarazo y los test de Covid.
Aunque el trabajo de la Comisión reconoce que el sector de los medicamentos y productos sanitarios es un sector intervenido por los poderes públicos, también recuerda que “tanto la la normativa europea como nacional señalan que la promoción de la competencia efectiva debe jugar un papel clave”.
En ese sentido la norma no solamente afecta a las oficinas de farmacia, sino que afecta también a los fabricantes, ya que las observaciones presentadas atañen a cuestiones de producción, que el sector ya había acordado con el Ministerio de Sanidad y, así figuran en el proyecto de decreto.
En primer lugar, la CNMC cuestiona la exigencia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y licencia de importación. Según indica el proyecto de real decreto “debería ofrecer una justificación específica sobre los dos nuevos supuestos a los que se amplía la exigencia de licencia de instalaciones y facilitar la renovación de las licencias a través de una declaración responsable en lugar un nuevo proceso completo de autorización”.
Igualmente cuestiona también los requisitos para la obtención de la licencia previa de instalaciones y licencia de importación. Según argumenta el organismo, los requisitos relativos al sistema de gestión de calidad, a las instalaciones, procedimientos, equipamiento, personal y al responsable técnico “son imprecisos, no orientan a las empresas respecto a las concretas exigencias de cada uno de ellos y otorgan a la autoridad competente para las autorizaciones un elevado grado de discrecionalidad”.
En la valoración de la CNMC, ello “contribuye a generar inseguridad jurídica entre los operadores e impide valorar si los concretos requisitos son necesarios y proporcionados”.
Finalmente también queda cuestionada la prohibición de subcontratación fuera del territorio español de la fabricación de productos sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro sanitario. “Esta medida restrictiva”, argumenta la CNMC, “no parece motivarse por criterios de salud pública, sino de territorialidad”, por lo que este organismo aconseja “su replanteamiento conforme a la normativa europea de mercado interior”.
Nicolas Gonzalez Casares: