El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el Real Decreto por el que se modifica el RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico frente al covid-19.
Mediante esta norma se procede concretamente a modificar los artículos 13.6 y 25.8 del citado RD 1662/2000 con una doble finalidad. Por un lado, incluir los productos de autodiagnóstico de la covid-19 entre aquellos exceptuados de la necesidad de prescripción para su adquisición en farmacias; y, por otro, permitir la realización de publicidad dirigida al público en relación con estos productos. La nueva regulación entrará en vigor tras su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE).
La situación de crisis sanitaria ocasionada por la pandemia hace necesario aumentar la capacidad diagnóstica del Sistema Nacional de Salud, con objeto de identificar de forma rápida sospechas de casos positivos de SARS-CoV-2, para tomar las medidas adecuadas y así controlar eficazmente la progresión de la pandemia y al mismo tiempo atender a los afectados por la misma y ayudar a su recuperación.
La disponibilidad de pruebas de autodiagnóstico permitirá a la población general la realización de las pruebas sin la intervención de un profesional sanitario, lo que, por un lado, reducirá en cierta medida la presión asistencial de los centros sanitarios, y por otro, permitirá la identificación rápida de sospechas de casos positivos.
A nivel internacional, el enfoque común de las estrategias de detección del coronavirus es ampliar lo máximo posible la capacidad diagnóstica para que estas sean más eficientes.
En este sentido, la utilización de pruebas rápidas de antígeno, según indica el Ministerio de Sanidad “se ha considerado una herramienta útil para lograr el objetivo señalado de ampliar la capacidad diagnóstica”.
Actualmente, existen en el mercado pruebas rápidas de antígeno de uso profesional que ya se están utilizando. Asimismo, han comenzado a comercializarse en Europa pruebas rápidas de antígeno de autodiagnóstico. Pese a que ya llevan meses disponibles, el retraso de la puesta en el mercado de este tipo de pruebas es la justificación que la portavoz del Ejecutivo, Isabel Rodríguez, ha esgrimido como motivo para su autorización en este momento.
El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, que incorporó a nuestro ordenamiento la Directiva 98/79/CE, constituye el marco reglamentario por el que se rige la fabricación, importación, certificación, comercialización, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.
El citado real decreto establece, con carácter general, la exigencia de prescripción para la venta al público de los productos de autodiagnóstico con la excepción de ciertos tipos (diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, autodiagnóstico de la glucemia y detección del VIH), entre los que no se incluían hasta la fecha los productos para autodiagnóstico.
Compromiso farmacéutico
De este modo, las 21.137 farmacias comunitarias españolas se suman al Sistema Nacional de Salud en labores de detección de la covid-19. Una vez aprobado el real decreto y ante el inminente inicio de la dispensación sin receta, desde la Organización Farmacéutica Colegial se insiste en “la necesidad de que, para poder obtener el mejor resultado en términos epidemiológicos a estas pruebas es necesario que las comunidades autónomas y los colegios de farmacéuticos se coordinen en el registro y notificación de los datos como ya ha anunciado que hará Navarra y se está estudiando en otras autonomías”.
En este sentido, desde la Organización Farmacéutica Colegial se reitera la predisposición de los farmacéuticos a trabajar en el desarrollo de protocolos conjuntos y sistemas de información que permitan la recogida y explotación de los datos junto a los obtenidos de otras estructuras y profesionales del sistema.
Para Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), “eximir de la necesidad de receta facilita el acceso a estas pruebas, así como su dispensación en farmacias garantiza la seguridad y cercanía las mismas”. Sin embargo, Aguilar defiende que hay que dar “un paso más y además de ofrecernos para ayudar al ciudadano en la supervisión y el acompañamiento en la realización de la prueba, estamos trabajando con el Ministerio y las comunidades autónomas para que el farmacéutico pueda incorporar los resultados al sistema de vigilancia epidemiológica para aumentar así la eficacia de la detección precoz y la adecuada gestión de la pandemia”.
“En definitiva, es una buena noticia que se facilite el acceso a los ciudadanos a las pruebas, lo que permitirá aumentar la capacidad diagnóstica del Sistema Nacional de Salud, identificando de forma rápida sospechas de positivos y así controlar eficazmente la progresión de la pandemia; hecho que además permitirá descongestionar las estructuras de Atención Primaria de nuevo sometidas a una gran presión asistencial en esta quinta ola”.
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: 
Ion Arocena, director general de la Asociación Española de Bioempresas (Asebio): 
Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad: