La federación europea de la industria farmacéutica Efpia ha dado a conocer un nuevo documento, sobre le intercambio responsable de datos de ensayos clínicos donde condensa en tres principios el compromiso de la industria europea con la protección de la información. Estos Principios, según indica el organismo son: Salvaguardar la privacidad de los pacientes; respetar la integridad de los sistemas regulatorios nacionales y mantener los incentivos a la inversión en investigación biomédica
Según explica la Efpia, las empresas biofarmacéuticas aplicarán estos Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos como base de referencia común de forma voluntaria, y “alentamos a todos los investigadores médicos, incluidos aquellos en la academia y en el gobierno, para promover el avance médico y científico por adoptar e implementar estos compromisos”.
El planteamiento de estos principios conlleva el planteamiento de cinco medidas que en las que deberán trabajar todas las empresas del sector. El primero de ellos está dirigido a mejorar el intercambio de datos con los investigadores. En este sentido, la Efpia indica que todas las empresas biofarmacéuticas “se comprometen a compartir a pedido de médicos y científicos calificados”. Cada empresa establecerá o garantizará el acceso a una junta de revisión científica que participarán en la revisión de las solicitudes de datos para determinar si cumplen con los criterios descritos a continuación con respecto a las calificaciones del solicitante y la legitimidad del propósito de la investigación”.
Igualmente, la industria se comprometerá a mejorar el acceso público a la información sobre ensayos. El objetivo, según indica la Edpia está dirigido a “ayudar a los pacientes y a los profesionales de la salud a comprender los resultados de los ensayos clínicos y la evidencia utilizada para aprobar un nuevo medicamento”.
En relación al compartir resultados con pacientes que participan en ensayos clínicos, “las compañías biofarmacéuticas trabajarán con los reguladores para adoptar mecanismos para proporcionar un resumen de los resultados de los ensayos clínicos y poner los resúmenes a disposición de los participantes de la investigación”.
Como cuarta medida se plantea que las empresas “certificarán en un sitio web disponible públicamente que han establecido políticas y procedimientos para implementar estos compromisos de intercambio de datos”.
Finalmente, la Efpia considera que “todos los resultados de los ensayos clínicos patrocinados por la empresa deben ser considerados para su publicación en la revista científica independientemente de si los resultados de los ensayos clínicos de los patrocinadores son positivos o negativos”. Por ello, “las empresas deberían considerar el uso de un formato de acceso abierto. “Al menos de los resultados de todos los ensayos clínicos de fase 3 y cualquier resultado de ensayo clínico de importancia médica significativa, deben ser enviados para su publicación”, concluye.
Nicolas Gonzalez Casares: