La Unión Europea cuenta ya con la base central legal que debe definir el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS por sus siglas en inglés), sin embargo ahora es preciso la regulación específica para su implementación. Desde la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) se califica esta fase como “crítica”, ya que en ella aspiran a identificar aquellos aspectos claves que la regulación general “no ha reflejado plenamente”. Dichos aspectos han sido fijados en un documento de consenso.
La Efpia considera, en primer lugar, que la legislación deja libre una cuestión clave como son las definiciones y el alcance de la legislación, contenidos en su mayoría en el Capítulo IV del texo final. En su opinión “siguen sin estar claros en áreas importantes”.
La industria considera en primer lugar que la referencia ‘titular de los datos’ choca con la ausencia de una disposición sobre el ámbito territorial de la EHDS. En ese sentido, la Efpia destaca que “el Reglamento no se aplica a los patrocinadores/responsables del tratamiento establecidos fuera de la UE”. Igualmente, “tampoco está claro cómo los conjuntos de datos que contienen datos de varios países, incluidos aquellos fuera de la UE, entrarían dentro del alcance de la EHDS”.
No obstante su principal preocupación se centra en lo referente a las categorías mínimas de datos de salud ampliamente definidas para acceso secundario. “Nos preocupa que no haya ningún plan para ninguna legislación secundaria que proporcione mayor claridad sobre estas definiciones. Esto se ve agravado por el hecho de que los Estados miembros tienen el poder de ampliar la lista de categorías mínimas de datos que, si se hace de forma no coordinada, alimentará aún más la fragmentación en toda la UE”, aseguran desde la Efpia.
Otra cuestión clave, son las normas sobre protección de la propiedad intelectual (PI) que recoge el texto legal y que según la Efpia, “tal como se describen, reducirán el atractivo de Europa para la investigación, el desarrollo y los ensayos clínicos en materia de salud”.
En su opinión, “el lenguaje adoptado estaría en contradicción directa con los marcos existentes para la protección de los derechos de propiedad intelectual y los secretos comerciales al otorgarle a la HDAB la responsabilidad de actuar como guardián para evaluar qué constituye información comercial confidencial (CCI) y para proteger los derechos de propiedad intelectual”.
“Sin un control adecuado sobre sus secretos comerciales, las empresas innovadoras no podrían seguir invirtiendo de manera sostenible y confiable en la generación de datos dentro de la UE. con el fin de desarrollar nuevos tratamientos para pacientes que los necesiten impulsando la innovación del mañana. Las empresas se verían disuadidas de establecer y continuar actividades de investigación tempranas en la UE, como el establecimiento de biobancos, estudios de investigación exploratoria en colaboración con universidades de la UE, IA/ML e investigación genómica”.
Ensayos clínicos
Aunque la Efpia, acoge “con satisfacción” la referencia al Reglamento de Ensayos Clínicos, también considera que “la falta de especificación de que se aplica a los ensayos completamente completados, creará confusión y, en última instancia, socavará la integridad científica de un ensayo y desincentivará los desarrollos clínicos en la UE, y reducirá aún más el número de ensayos clínicos que se realizan”.
Con respecto a la exclusión voluntaria, la Efpia plantea que esta debería contar “con u propio mecanismo de exclusión voluntaria, la estandarización y armonización” y no permitir que cada Estado escoja su sistema. Ello puede producir la “fragmentación del régimen de la UE para uso secundario y de la disponibilidad de conjuntos de datos, además de complicar la combinación de conjuntos de datos de diferentes Estados miembros, socavando uno de los objetivos principales de la EHDS”.
En suma, aunque la Efpia acoge de forma muy positiva el nuevo EHDS, también considera que “el EHDS requerirá que los sectores público y privado trabajen juntos de maneras nuevas e innovadoras”.
En ese sentido desde la Industria se ha un llamamiento a la colaboración: “Esperamos trabajar con las instituciones de la UE y los Estados miembros para abordar aspectos críticos que requieren mayor aclaración dentro de la fase de implementación. Estamos comprometidos a trabajar de manera constructiva”, aseguran.
