Expertos unen su voz a la de la Efpia para desarrollar una estrategia de ensayos en la UE

Varias organizaciones del sector europeo de ensayos clínicos ha advertido a los responsables políticos de la Unión Europea que, “sin la implementación urgente de la Estrategia para las Ciencias de la Vida, el ecosistema de ensayos clínicos europeo se enfrenta a una situación peligrosa”.

Estas organizaciones, que incluyen patrocinadores académicos e industriales, investigadores y sociedades profesionales, llevan desde principios de años revisando el estado de los ensayos clínicos en Europa y aportar soluciones conjuntas a los desafíos actuales. Fruto de este trabajo se ha publicado un informe en el que se recogen una serie de medidas que deberían adoptarse para apoyar los ensayos clínicos en la UE. 

Las dificultades para reclutar pacientes, la complejidad regulatoria, la elevada carga administrativa y los desafíos financieros, son algunas de las cuestiones que destacan.

Los participantes señalan “la urgente necesidad” de una mejor armonización regulatoria entre los Estados miembros. “La implementación fragmentada del Reglamento de Ensayos Clínicos (RCC) ha añadido barreras para los estudios clínicos, evaluaciones inconsistentes y requisitos complejos que siguen retrasando el lanzamiento de ensayos y aumentando la carga administrativa”, aseguran.

En ese sentido señalan que “existe un amplio consenso sobre la necesidad de un marco más eficaz que adopte enfoques simplificados y basados en el riesgo, en particular para los ensayos iniciados por investigadores, de baja intervención y pediátricos”. Este marco debería “fortalecer la confianza y la coordinación entre los comités de ética y las autoridades reguladoras nacionales, a la vez que contribuya a la captación y retención de investigadores con talento”.

El grupo apoya las propuestas pragmáticas contenidas en el reciente anuncio de la Estrategia de Ciencias de la Vida para facilitar y mejorar la realización de ensayos clínicos multinacionales en Europa. Sin embargo, les preocupa que “la velocidad con la que se implementen las propuestas no sea suficiente para mitigar la amenaza de que más ensayos clínicos abandonen Europa y se dirijan a otras regiones del mundo”.

Datos anteriores de la Efpia muestran que desde 2013 hay alrededor de 60.000 plazas menos para ensayos clínicos en Europa, y que muchos ensayos patrocinados por la industria se han trasladado a EE. UU. y China en los últimos años, donde un mejor acceso para los pacientes, políticas de apoyo y menos trámites burocráticos y ensayos clínicos complejos son más fáciles de facilitar que en los Estados miembros de la UE.

Nathalie Moll, Directora General de la Efpia ha señalado que “la Estrategia de Ciencias de la Vida es sumamente oportuna. Convertir estas propuestas en acciones concretas es lo que realmente importa para los pacientes en Europa, ya que el número de oportunidades para ensayos clínicos continúa disminuyendo rápidamente. Los responsables políticos deben colaborar estrechamente con sus socios para lograr una reforma significativa y un ecosistema de ensayos clínicos más sólido en Europa”. 

Junto a ella, el profesor Martin Dreyling, de la Asociación Europea de Hematología, considera que “a pesar de la ambición y las buenas intenciones de la directiva de ensayos clínicos de la UE, las actividades de investigación clínica en Europa han seguido disminuyendo significativamente. Las cargas administrativas han aumentado, pero, aún más importante, creemos que la seguridad del paciente se ha visto afectada. Los responsables políticos deben reorientar sus iniciativas para mejorar los diseños de estudios centrados en el paciente y comenzar a revitalizar el ecosistema de investigación clínica en Europa”.

Código de Conducta 

Casi de manera paralela a la publicación del informe, la Efpia ha anunciado la presentación de su Código de Conducta del RGPD sobre Ensayos Clínicos y Farmacovigilancia a la Autoridad Belga de Protección de Datos para su evaluación formal. “Esto supone un paso importante en nuestros esfuerzos por promover un enfoque armonizado, práctico y sólido para la protección de datos en el sector farmacéutico”, asegura la Federación en un comunicado.

El Código de Conducta tiene como objetivo proporcionar una interpretación coherente de las disposiciones clave del RGPD aplicables a la farmacovigilancia y la investigación clínica, con el fin de mejorar la seguridad jurídica y reducir la carga administrativa en toda la UE.

También responde a los retos señalados en el Informe Draghi sobre Competitividad Europea, que exige reducir la fragmentación jurídica, la sobrerregulación y la aplicación inconsistente del RGPD, factores que podrían socavar el potencial de innovación de la UE.