La tramitación del reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) está próxima a su fin. El objetivo es que el Parlamento Europeo pueda votarlo el próximo 28 de noviembre, con lo que iniciaría la fase de trílogos pudiendo alcanzar una aprobación definitiva en abril.
La importancia de este nuevo modelo de recopilar y compartir datos sanitarios se verá en diferentes esferas como la sanitarias, lógicamente, pero también la investigación sanitaria, la gestión, o el impulso económico gracias a las innovaciones que facilitará. “Más de 450 millones de historias clínicas tienen un valor incalculable y si lo hacemos bien sería una zanahoria para la autonomía estratégica en innovación en Europa”, explicó la eurodiputada de Ciudadanos, integrada en el grupo Renew Europe, Susana Solís, ponente en la sombra de este reglamento en el Parlamento Europeo.
Solis ha querido dejar clara la relevancia estratégica de esta normativa y la ha comparado con lo que supuso la libre circulación de personas y mercancías en la Unión Europea o la puesta en marcha del roaming telefónico. “Estamos en el momento del Schengen o el roaming de los datos sanitarios”, ha asegurado en la jornada ‘Espacio Europeo de Datos Sanitarios: Un Horizonte Compartido’ organizada por MSD y que ha tenido lugar en la sede de la Unión Europea en Madrid. Las jornada ha estado moderada por Cristina Nadal, directora ejecutiva de Policy y Government Relations de MSD España.
Solís ha reconocido la importancia de que Europa haya iniciado la regulación de los nueve espacios de datos identificados por el sanitario, que tal vez sea “el más complicado”. Tras una lenta tramitación en la Comisión de Derechos y Libertades, el paso a la comisión ENVI, con competencias en Salud supuso un impulso a esta normativa.
La eurodiputada ha reconocido que la negociación no ha sido fácil ya que algunos grupos renegaban de la posibilidad de que la industria farmacéutica y otras entidades privadas pudieran acceder a los mismos. Pero lo que está claro es que los usos secundarios son, precisamente, los que van a dotar a esta regulación de un impacto revolucionario. Para llegar a un acuerdo se aceptó que los usuarios pudieran retirar la autorización para el uso de los datos sanitarios (algunos o todos y para algunos o todos los agentes), mediante mecanismos opt-out, mientras que, para el caso de los datos genéticos, la inclusión debería ser voluntaria (opt-in).
Incluso para el uso primario de los datos, pensado para la asistencia en desplazamientos, “el paciente tendrá el poder sobre los datos y podrá elegir quien ve los datos y a qué tipo de datos puede acceder”, explica Solis. Esta cuestión, no obstante, puede entrañar riesgos para el ciudadano, al ocultar información que puede resultar relevante para un profesional sanitario que tenga que atenderle. Por ese motivo, el paciente que omita información será informado de los riesgos que asume.
Aportar garantías
El tratamiento seguro de los datos ha sido abordado a lo largo de la jornada por diversos ponentes. De este modo, Jesús Rubí, vocal coordinador de la Unidad de Apoyo y Relaciones Institucionales de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), explica que la propuesta de reglamento “articula un sistema descentralizado, que es una opción muy equilibrada desde el punto de vista de la seguridad de los datos al ser descentralizado y evitar un mayor riesgo”.
Los integrantes de una mesa de debate posterior (Pedro Carrascal, director general Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP); Francisco Lupiáñez, co-Fundador de PredictBy y profesor en el Departamento de Información y Comunicación de la UOC; Sophie Noya, directora de Public Policy Europa de MSD; Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria; Bernardo Valdivieso, secretario autonómico de Planificación, Información y Transformación Digital de la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Valenciana), también abordaron estos asuntos.
Lupiañez explicó que en Europa “la innovación y los derechos fundamentales van de la mano, de una manera posibilista, a diferencia de lo que sucede en otras zonas” y, por ese motivo, la regulación propone un ecosistema con normas, procesos, prácticas e infraestructura que hace necesario que todos los agentes avancen juntos.
Bernardo Valdivieso puso el acento en la necesidad de concienciar a la ciudadanía de las bondades de compartir datos, incluso para ellos, “porque si no se puede dar al traste con el proyecto”. Según él, es necesario informar a la población para evitar que, por desconocimiento, realicen opt-out de sus datos sanitarios. Igualmente, aseguró que hay que concienciar a los clínicos, a los que se ha castigado con la obligación de las historias clínicas y ahora es el momento de que empiecen a ver que capturar datos mejor les ofrece información relevante”, explica el responsable valenciano.
El representante de Farmaindustria también señaló que el lema del reglamento es una declaración de intenciones muy acertada: “garantizar que los datos electrónicos sean tan abiertos como sea posible y tan cerrados como sea necesario”. No obstante, para Pedro Luis Sánchez, “ahora el reto es definir ese posible y ese necesario”. En relación con las posibilidades de opt-out de los pacientes, Sánchez alertó sobre un posible truncado de los datos, que afectaría a la validez de las conclusiones y viabilidad de los análisis.
Por su parte, el representante de los pacientes defendió el opt-out, aunque planteó que lo necesario es “trabajar con la ciudadanía” para hacer que todo el proyecto llegue a ser un éxito. “Si el profesional no conoce todo esto bien y el paciente tampoco es un problema”, aseguró Pedro Carrascal que reclamó una “alfabetización de los pacientes” en esta materia.
Propiedad industrial
Otro aspecto clave fue planteado por Sophie Noya. Para ella es muy relevante la protección a la propiedad intelectual, algo que estaba amenazado con las versiones iniciarles del texto de la reglamentación, con la que cualquier entidad mundial podría tener acceso a los datos de ensayos clínicos solo pidiéndolos. “Eso podría suponer que una empresa china pudiera acceder a datos protegidos solo pidiéndolo, explica la directora de Public Policy Europa de MSD, quien asegura que ya se ha enmendado en el Parlamento para proteger los secretos comerciales.
Noya también explicó que la transferencia internacional de datos es un aspecto relevante, que se ha solucionado mediante el establecimiento de acuerdos de reciprocidad, tanto en el intercambio de datos como en garantías y derechos de los pacientes. Esta cuestión también fue abordada por Susana Solís, quien aseguró que el espíritu es que los datos puedan ser transferidos con terceros países para abrir la puerta a la investigación, pero con condiciones. “La comisión tendrá que sacar un listado en un acto delegado con los países autorizados”, explicó Solís.
Pedro Luis Sánchez también profundizó en lo mucho que la industria farmacéutica y, por tanto, toda la sociedad, se va a poder beneficiar de la aceleración a la innovación que va a suponer el Espacio de Datos Sanitarios. “No estamos en el momento de sustituir a los ensayos clínicos, pero sí que es un complemento perfecto”, explicó Sánchez, quien consideró a todos estos datos unos aliados para “reducir la incertidumbre”. Igualmente, señaló que el análisis de datos mejorará las decisiones, el acceso de los pacientes a los medicamentos y la selección terapéutica por parte de los médicos.
Sánchez también citó los datos que la consultora Bruegel ha obtenido en relación con el impacto económico que esta regulación tendrá sobre la Unión Europea. Según esta entidad, la regulación es muy buena para impulsar el desarrollo económico y, aunque requiere de grandes inversiones para su implantación y su mantenimiento, “se paga sola con el incremento de eficiencia, dado que los beneficios económicos superan con creces los costes”.
Francisco Lupiañez, también señaló que los beneficios a alcanzar con esta regulación, tienen que alcanzar a la sociedad, que ganará en sostenibilidad; los pacientes, que verán mejorada su calidad asistencial; los profesionales, que mejorarán su desarrollo profesional; o la industria. “Si no ganamos todos en un momento dado se bloqueará la nueva normativa”.
‘Pulseritas’, de momento, fuera
La sesión fue cerrada por Leonardo Cervera, secretario general European Data Protection Supervisor (EDPS), quien definió al Espacio Europeo de Datos de Salud como “una de las iniciativa más relevantes” en la actualidad en Europa. Cervera señaló que todo lo que está contenido en el reglamento “se puede y se debe hacer con pleno respeto de los pacientes y su dignidad”, por lo que consideró necesario “encontrar un equilibrio para que todos ganen”.
Este experto también señaló que para que no se pierda confianza en todo el proyecto, el origen de los datos se debería limitar a los sistemas sanitarios y excluir de la propuesta a las aplicaciones de bienestar. “Las pulseritas, mejor lo dejamos para otra ocasión, tenemos que centrarnos en datos de los sistemas sanitarios”, sentenció.
Nicolas Gonzalez Casares: