La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha abierto una consulta pública para revisar el apéndice sobre las normas de divulgación de las especificaciones funcionales del portal de la UE y la base de datos de la UE, que se auditarán para la publicación de información sobre ensayos clínicos enviada a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) en la Unión Europea (UE).
La revisión de las normas de transparencia del CTIS busca estimular el debate sobre los mejores enfoques posibles para equilibrar la transparencia de los ensayos clínicos con los requisitos de confidencialidad, al tiempo que se simplifican las modalidades de uso del CTIS para mejorar la experiencia del usuario y reducir el riesgo de violaciones de datos. Cualquier cambio en las funcionalidades del CTIS que pueda requerirse tras la consulta pública mantendrá el alto nivel de transparencia proporcionado por el Reglamento sobre Ensayos Clínicos (CTR). La simplificación de las normas pretende reducir la carga administrativa para las autoridades públicas y los patrocinadores de los ensayos clínicos, pero no implicará una menor protección de los datos personales ni de la información comercial confidencial. Tras la consulta pública, cualquier revisión de las normas de transparencia se presentará al Consejo de Administración de la EMA para su aprobación e implementación antes de finales de 2023.
Las directrices provisionales sobre la protección de los datos personales y de la información comercial confidencial al utilizar las normas de transparencia actuales para los ensayos clínicos se han modificado tras la consulta pública y están disponibles para ayudar a los patrocinadores y a las autoridades de los ensayos clínicos a cumplir las obligaciones establecidas en el CTR. Se espera que estas directrices, basadas en las normas de transparencia actuales, se finalicen en el tercer trimestre de 2023.
Los procesos simplificados introducidos por el reglamento son posibles gracias al CTIS, el punto de entrada único para la presentación y evaluación de solicitudes de ensayos clínicos por parte de patrocinadores y reguladores. El sistema incluye una base de datos pública de búsqueda para profesionales de la salud, pacientes y el público en general, con el fin de ofrecer el alto nivel de transparencia previsto por el reglamento.
Rocío Hernández, consejera de Salud de Andalucía: 
Nicolás González Casares, eurodiputado de Socialistas & Demócratas (S&D - PSOE): 
Juan José Pedreño, consejero de Salud de Murcia: 
Carmen Martínez, portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados: 
Margarita de la Pisa, eurodiputada de Vox.: