La CIPM da luz verde a la financiación de cinco nuevos fármacos, cuatro de ellos huérfanos

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha propuesto la financiación total o parcial de 5 nuevos medicamentos (4 de ellos medicamentos huérfanos para enfermedades raras) y 2 nuevas indicaciones de 2 medicamentos adicionales, ya autorizados y financiados previamente en otras indicaciones. 

Entre los nuevos fármacos aprobado se encuentra Seladelpar Gilead (seladelpar) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC solo o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC. 

También se ha aprobado la financiación de Vanflyta (quizartinib), en combinación con quimioterapia estándar de inducción con citarabina y antraciclina y con quimioterapia estándar de consolidación con citarabina,  seguido de terapia de mantenimiento en monoterapia, para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que sea FLT3-ITD positiva. 

El tercero de los fármacos está, como el anterior, dirigido a enfermedades raras. Se trata de Kinpeygo (budesonida), para el tratamiento de adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA) primaria con una excreción de proteínas ≥1,0 g/día (o cociente de proteínas/creatinina en orina ≥ 0,8 g/g. 

También se ha aprobado el huérfano Tibsovo H* (ivosidenib), para el tratamiento, en combinación con azacitidina, de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico con mutación de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) R132, que no son candidatos a quimioterapia de inducción estándar. 

También está indicado en tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con mutación IDH1 R132 que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico. 

La lista de fármacos aprobados en la última reunión de la Comisión se cierra con otro fármaco dirigido a enfermedades ratas, Voydeya (danicopan) su indicación está dirigida al tratamiento, de forma complementaria a ravulizumab o eculizumab,  de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que presentan anemia hemolítica residual.  

Las nuevas indicaciones de los medicamentos ya financiados para los que la CIPM ha propuesto la  financiación en esta reunión son, Keytruda (pembrolizumab): Tratamiento en monoterapia de pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después de al menos dos tratamientos previos cuando el TAPH no es una opción de tratamiento.

La otra nueva indicación es para otro medicamento huérfano, Darzalex (daratumumab) para el tratamiento en combinación con ciclofosfamida, bortezomib y  dexametasona de pacientes adultos con amiloidosis de cadena ligera (AL) sistémica de nuevo diagnóstico. 

Igualmente se ha acordado la financiación de la extensión de la indicación financiada a los estadios IIIA y IIIB y, por tanto, la financiación sin restricciones de la indicación autorizada: 

de Keytruda (pembrolizumab), en tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma en estadio IIB, IIC o III y que hayan sido sometidos a resección completa. 

Adicionalmente, se ha propuesto la financiación de los primeros medicamentos biosimilares de los principios activos omalizumab y aflibercept. Se trata de Omlyclo (omalizumab) dirigido al asma alérgica, para el tratamiento en adultos, adolescentes y niños (de 6 a < 12 años de edad) considerado únicamente para pacientes con asma mediada de forma convincente por IgE (inmunoglobulina E), y de Rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN): Tratamiento adicional a corticosteroides intranasales para pacientes adultos (mayores de 18 años de edad) con RSCcPN grave para quienes la terapia con corticosteroides intranasales no proporciona un control adecuado de la enfermedad. También para la urticaria crónica espontánea (UCE): Tratamiento adicional de la urticaria crónica espontánea en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1. 

También se ha aprobado Afqlir (aflibercept), para el tratamiento en adultos en degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa), alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR); alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) y alteración visual.