La EMA ha abierto una consulta pública para revisar las normas de transparencia para la publicación de información sobre ensayos clínicos enviada a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) en la Unión Europea. El plazo para la presentación de ideas y mejoras se mantiene hasta el próximo 28 de junio.
El objetivo de esta consulta pública es, según explica la agencia “estimular la discusión sobre los mejores enfoques posibles para equilibrar la transparencia de los ensayos clínicos con los requisitos de confidencialidad al tiempo que simplifica las modalidades de uso de CTIS para mejorar la experiencia del usuario y reducir el riesgo de filtraciones de datos”.
En cualquier caso la referencia para la aportación de nuevos enfoques tendrá como referencia el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) y la simplificación de las normas, “que tiene por objeto reducir la carga administrativa, pero no supondrá una disminución de la protección de los datos personales y la información comercial confidencial”. Tras la consulta pública, cualquier revisión de las normas de transparencia se presentará al Consejo de Administración de la EMA para su aprobación e implementación antes de finales de 2023.
La guía provisional sobre la protección de datos personales e información comercialmente confidencial mientras se usan las reglas de transparencia actuales para el CTIS, se modificó tras una consulta pública y está disponible para ayudar a los patrocinadores de ensayos clínicos y a las autoridades a cumplir con las obligaciones establecidas en el CTR. Se espera la finalización de esta guía basada en las reglas de transparencia actuales en el tercer trimestre de 2023.
El CTR, asegura la EMA, “fortalece a Europa como un lugar atractivo para la investigación clínica, al agilizar los procesos para solicitar autorización y supervisión de ensayos clínicos, sin importar dónde se encuentren los patrocinadores de los ensayos clínicos y con qué autoridad nacional competente o comité nacional de ética estén tratando”.
Nicolas Gonzalez Casares: