La industria farmacéutica tiene el honor de disponer del primer código sectorial aprobado por la Agencia Española de Protección de Datos. Igualmente, desde su aprobación hace ya un año se ha ganado el apoyo de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y figura como una referencia evidente en todos los debates que la Unión Europea en torno a un tema tan sensible y esencial para el sector como es la protección de los datos.
El Código “está vivo”, en palabras de, Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, y además tiene una clara vocación de abrirse a todos los ámbitos de la investigación biomédica, tanto en el ámbito público, como en el privado. Estas dos razones han argumentado jornada, ‘El papel de la autorregulación en la protección de datos en investigación clínica y farmacovigilancia’ que ha reunido en la Real Academia de Farmacia de Cataluña a un buen número de especialistas que han valorado tanto la capacidad de garantía que ofrece el documento de Farmaindustria, como los peligros a los que está expuesto el tratamiento de datos dentro del sistema sanitario.
El director general de Farmaindustria, Juan Yermo, ha destacado la trascendencia de esta protección de datos en investigación, asegurando que “vivimos un momento de gran esperanza y ambición en los avances para los pacientes gracias a la medicina de precisión y las terapias avanzadas y por eso se hace se hace más necesario que nunca dotar de una mayor seguridad a los tratamientos de los datos de las personas que participan en estas investigaciones”.
Yermo ha recordado también que el primer código sobre protección de datos de Farmaindustria data de 2009. Posteriormente, tras la aprobación del Reglamento General de Protección de Datos de datos europeo y la consiguiente Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales española, fue remodelado con la colaboración de las compañías farmacéuticas, la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) un nuevo código de protección de datos.
El nuevo texto nació en 2022 y desde entonces ha sido “la referencia para la elaboración del código europeo en el que ya está trabajando nuestra patronal europea Efpia”, ha destacado Yermo.
Ventajas
La directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Ana Bosch, ha recalcado las ventajas de adherirse a este Código. “El tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica, tanto en el ámbito público como en el privado, y en especial en el marco de los ensayos clínicos, debe abordarse desde una perspectiva responsable, por lo que este Código es un valioso instrumento que facilita a las empresas e investigadores el correcto cumplimiento de sus obligaciones en materia de protección de datos personales en dichos ámbitos”.
En particular, en el Código se resuelven determinadas cuestiones relacionadas con la notificación de quiebras o brechas de seguridad fundamentales en un escenario de posibles ciberataques a los centros sanitarios investigadores. Además, se identifican medidas técnicas y organizativas para garantizar la disponibilidad, integridad y confidencialidad de los datos referidos a la investigación clínica.
Y ha recordado que el Código aspira a ser el de toda la industria farmacéutica en España, ya que pueden adherirse al mismo no solo las empresas asociadas a Farmaindustria sino todas las entidades que realizan ensayos clínicos o están sujetas a obligaciones de farmacovigilancia, así como las CRO que actúan por cuenta de estas. Actualmente, se encuentran adheridas al código empresas que representan un 80% de la investigación clínica que se desarrollan en nuestro país (además de la clínica universitaria de Navarra y la Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM).
El código, asegura Yermo, “es una muestra más del compromiso de la industria farmacéutica con la transparencia y las buenas prácticas y el respeto de este sector a los derechos fundamentales de los ciudadanos en el tratamiento de los datos personales”. “Además, disponer de este Código en España supone una garantía para los participantes en ensayos clínicos y otras investigaciones, dada la obligación de las entidades adheridas de respetar la normativa vigente y las demás obligaciones que les impone el código”.
El director general de Farmaindustria ha añadido finalmente que condición pionera del código “es también una pieza clave para fomentar el desarrollo de los ensayos clínicos en nuestro país, materia en la que España ya es un referente mundial y en la que aspiramos a seguir creciendo para convertir a nuestro país en un hub internacional de investigación biomédica”.
Nicolas Gonzalez Casares: