La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha indicado que “buscará en breve” una respuesta para conocer la razón de que las peticiones de asesoramiento científico y asistencia de protocolo se hallan reducido en 2023 un 25% con respecto al año anterior.
Este dato ha sido dado a conocer en el informe de actividad correspondiente al primer semestre de 2023, que ha elaborado el Consejo de Administración del regulador europeo. Aunque en la mayoría de áreas la evolución de la actividad es comparable a la del año anterior en el mismo periodo de tiempo, la bajada de porcentajes en un área tan clave como es el asesoramiento, dentro del contexto que juega la agencia en la política farmacéutica europea, ha hecho saltar las alarmas.
En ese sentido, desde la EMA se indica que se va a monitorizar esta evolución para identificar en primer lugar “si se trata de una tendencia o una fluctuación normal, ya que las solicitudes generalmente no se distribuyen uniformemente a lo largo del año”.
Igualmente, el regulador europeo también recuerda que “en años anteriores, la Agencia también había recibido un número importante de solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con la Covid, una tendencia que ya no se espera”.
Dentro de otras áreas, sin embargo, el informe del consejo muestra aumentos en varias áreas del negocio. El número de solicitudes para productos biológicos similares, por ejemplo, se duplicó con creces: a mediados de 2023, se presentaron nueve solicitudes frente a cuatro en 2022.
Igualmente, el número de solicitudes de evaluación inicial de medicamentos veterinarios también aumentó, de nueve solicitudes en 2022 a 15 en 2023. Las solicitudes de clasificación como mercado veterinario limitado se mantuvieron estables en los primeros seis meses del año con un total de nueve solicitudes.
Nueva estrategia RR.HH.
En otro orden de cosas, la el Consejo ha aprobado una nueva estrategia de recursos humanos (RRHH) para la Agencia. La estrategia de recursos humanos se basa en el trabajo realizado durante los últimos años y detalla otras acciones prioritarias para su implementación entre 2023 y 2025 destinadas a atraer, gestionar y desarrollar el mejor talento, creando al mismo tiempo una organización sostenible que satisfaga las necesidades actuales y futuras de la agencia y su personal.
Igualmente la Junta adoptó reglas de transparencia revisadas para la publicación de información sobre ensayos clínicos presentada a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). La revisión se centra en la publicación temprana de datos y documentos de ensayos clínicos que sean más relevantes para el público, incluidos los pacientes y la comunidad de investigadores. Más detalles sobre las reglas de transparencia revisadas están disponibles en un anuncio de noticias publicado en el sitio web corporativo de la EMA.
El apoyo a la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) sigue siendo una prioridad. EMA presentó la experiencia operativa y las recientes mejoras implementadas en CTIS. El número mensual de presentaciones de ensayos clínicos a través de CTIS continúa aumentando. A finales de agosto de 2023, se habían presentado más de 2000 solicitudes iniciales a través de CTIS, desde el lanzamiento del sistema a finales de enero de 2022. La Junta acogió con satisfacción los esfuerzos continuos de la EMA para apoyar a las partes interesadas a través de talleres, capacitaciones y comunicaciones periódicas.
La iniciativa Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), dirigida por la EMA, la Comisión Europea y la Agencia de Medicamentos, busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos en Europa. La Junta acogió con satisfacción el modelo acordado para la plataforma de múltiples partes interesadas de ACT UE para garantizar que la iniciativa esté impulsada por las opiniones de las partes interesadas. La EMA lanzó recientemente un sitio web exclusivo de ACT EU para facilitar la difusión de información sobre la iniciativa.
Nicolas Gonzalez Casares: