La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una nueva revisión de las orientaciones disponibles para los solicitantes, los titulares de autorizaciones de comercialización y los organismos notificados de productos sanitarios. Este documento de preguntas y respuestas “proporciona consideraciones prácticas sobre la implementación de las regulaciones sobre dispositivos médicos y diagnóstico in vitro para combinaciones de medicamentos y dispositivos médicos”, explica el organismo.
Los productos que combinan un medicamento (o sustancia) y un dispositivo médico están regulados en el marco farmacéutico o en el marco de dispositivos médicos, según su principal modo de acción.
La revisión se basa en la experiencia adquirida desde la implementación de las nuevas regulaciones y en los casos reales encontrados. El documento cubre orientación regulatoria y procesal para realizar combinaciones integrales de medicamentos y dispositivos (dispositivos médicos que forman un producto integral con un medicamento, como jeringas precargadas) y su gestión del ciclo de vida.
Igualmente es válido para productos medicinales que incluyen un dispositivo médico en su envase (denominado coenvasado) y cómo deben etiquetarse.
También aporta aclaraciones en el procedimiento de consulta para dispositivos médicos con una sustancia medicinal auxiliar (una sustancia que apoya el correcto funcionamiento del dispositivo) y en el procedimiento de consulta para diagnósticos complementarios, pruebas diagnósticas que son esenciales para el correcto uso de un medicamento específico.
La orientación se proporciona “para respaldar la aplicación de los reglamentos sobre dispositivos médicos (Reglamento (UE) 2017/745) y sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (Reglamento (UE) 2017/746)”. Estos dos reglamentos cambiaron la estructura legal europea para los dispositivos médicos, introduciendo nuevas responsabilidades y requisitos para la EMA y las autoridades nacionales competentes en la evaluación de ciertas categorías de dispositivos médicos utilizados en combinación con medicamentos.
Nicolas Gonzalez Casares: